Vaiheen III avoin tutkimus gabapentiinistä lisähoitona japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on osittaisia kohtauksia
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan gabapentiinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lisähoitona lapsipotilailla, joilla on osittaisia kohtauksia, kun muut epilepsialääkkeet eivät tuota tyydyttäviä vaikutuksia
Tutkia gabapentiinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lisähoitona japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on osittaisia kohtauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hiroshima, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Saitama, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Yamagata, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Yamanashi, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Obu-shi,Morioka-machi, Aichi, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Jonan-ku, Fukuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Suma-Ku, Kobe, Hyogo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kagawa
-
Zentsuuji, Kagawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa Pref.
-
Yokohama, Kanagawa Pref., Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyagi-ken
-
Sendai-shi, Miyagi-ken, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagoya
-
Showa-Ku, Nagoya, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Okayama Pref.
-
Kurashiki-City, Okayama Pref., Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osaka
-
Izumi-shi, Osaka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Miyakojima-ku, Osaka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Suita, Osaka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Higashimatsuyama, Saitama, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Kiyose-shi, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Kodaira, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset miehet tai naiset, 3–15-vuotiaat tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä, 15-vuotiaat tai nuoremmat lähtötilanteessa
- Kohtaukset luokitellaan yksinkertaisiksi osittaisiksi, monimutkaisiksi osittaisiksi tai osittaisiksi, jotka tulevat toissijaisesti yleistyneiksi (määritelty Kansainvälisen epilepsialiiton mukaan)
- Ei ole onnistunut saavuttamaan riittävää kohtausten hallintaa epilepsialääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeisiin tai akuuttiin sairauteen liittyvät kohtaukset
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö historiassa
- Diagnoosi tai historiallinen keskushermoston rakenteellinen vaurio tai enkefalopatia, jonka on osoitettu etenevän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gabapentiini
|
Suun kautta annettu gabapentiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gabapentiinin vastesuhde japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on osittaisia kohtauksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijaiseksi päätepisteeksi arvioitiin seuraavalla yhtälöllä laskettu vastesuhde: R-suhde = (T-B) / (T+B) missä T on kohtausten tiheys 28 päivää kohti (eli kohtausten lukumäärä 28 päivää kohti) laskettuna kokonaissummasta kohtausten lukumäärä 12 viikon hoitojaksolla, ja B on kohtausten tiheys 28 päivää kohti (eli kohtausten lukumäärä 28 päivää kohti) laskettuna kohtausten kokonaismäärästä 6 viikon perusjaksolla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Responder Rate määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän 28 päivän aikana 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna esiintymistiheyteen 28 päivää kohden 6 viikon perusjaksolla.
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kohtaustaajuudessa (PCH)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seuraavalla yhtälöllä laskettu PCH arvioitiin toissijaiseksi päätepisteeksi: PCH = 100 (T-B) / B, jossa T on kohtausten taajuus 28 päivää kohti (eli kohtausten lukumäärä 28 päivää kohti) laskettuna kohtausten kokonaismäärästä 12-vuotiaille. viikon hoitojakso, ja B on kohtausten tiheys 28 päivää kohti (eli kohtausten lukumäärä 28 päivää kohti) laskettuna kohtausten kokonaismäärästä 6 viikon perusjakson aikana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Epilepsia, osittainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A9451162
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .