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Uno studio di fase III in aperto sul gabapentin come terapia aggiuntiva nei pazienti pediatrici giapponesi con crisi epilettiche parziali

1 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico in aperto che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del gabapentin come terapia aggiuntiva nei pazienti pediatrici con crisi epilettiche parziali quando altri antiepilettici non forniscono effetti soddisfacenti

Esaminare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del gabapentin come terapia aggiuntiva nei pazienti pediatrici giapponesi con crisi parziali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamanashi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Obu-shi,Morioka-machi, Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Jonan-ku, Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Suma-Ku, Kobe, Hyogo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Zentsuuji, Kagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa Pref.
      • Yokohama, Kanagawa Pref., Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagoya
      • Showa-Ku, Nagoya, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama Pref.
      • Kurashiki-City, Okayama Pref., Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyakojima-ku, Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Higashimatsuyama, Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kiyose-shi, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine giapponesi, età compresa tra 3 e 15 anni all'acquisizione del consenso informato, 15 anni o meno alla visita di riferimento
  • Le crisi sono classificate come parziali semplici, parziali complesse o parziali che diventano secondariamente generalizzate (definite secondo l'International League Against Epilepsy)
  • Non sono stati in grado di ottenere un adeguato controllo delle crisi con farmaci antiepilettici

Criteri di esclusione:

  • Convulsioni correlate a droghe o malattie mediche acute
  • Storia di qualsiasi grave disturbo medico o psichiatrico
  • Diagnosi o anamnesi di una lesione strutturale del SNC o di un'encefalopatia dimostrata essere progressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gabapentin
Droga: gabapentin
Gabapentin somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di risposta del gabapentin nei pazienti pediatrici giapponesi con crisi epilettiche parziali
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di risposta calcolato dalla seguente equazione è stato valutato come endpoint primario: rapporto R = (T-B) / (T+B) dove T è la frequenza delle crisi per 28 giorni (ovvero il numero di crisi per 28 giorni) calcolato dal totale numero di crisi per il periodo di trattamento di 12 settimane e B è la frequenza delle crisi per 28 giorni (ovvero il numero di crisi per 28 giorni) calcolata dal numero totale di crisi per il periodo di riferimento di 6 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di soggetti con una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle crisi per 28 giorni per il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto alla frequenza per 28 giorni per il periodo basale di 6 settimane.
12 settimane
Variazione percentuale nella frequenza delle crisi (PCH)
Lasso di tempo: 12 settimane
La PCH calcolata mediante la seguente equazione è stata valutata come endpoint secondario: PCH = 100 (T-B) / B dove T è la frequenza delle crisi per 28 giorni (ovvero il numero di crisi per 28 giorni) calcolata dal numero totale di crisi per il 12- settimana di trattamento e B è la frequenza delle crisi per 28 giorni (ovvero il numero di crisi per 28 giorni) calcolata dal numero totale di crisi per il periodo basale di 6 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9451162

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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