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Um estudo aberto de fase III da gabapentina como terapia adjuvante em pacientes pediátricos japoneses com convulsões parciais

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo multicêntrico aberto avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética da gabapentina como terapia adjuvante em pacientes pediátricos com convulsões parciais quando outros antiepilépticos não fornecem efeitos satisfatórios

Examinar a eficácia, segurança e farmacocinética da gabapentina como terapia adjuvante em pacientes pediátricos japoneses com crises parciais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hiroshima, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamanashi, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Obu-shi,Morioka-machi, Aichi, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Jonan-ku, Fukuoka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Suma-Ku, Kobe, Hyogo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Zentsuuji, Kagawa, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa Pref.
      • Yokohama, Kanagawa Pref., Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagoya
      • Showa-Ku, Nagoya, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama Pref.
      • Kurashiki-City, Okayama Pref., Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Higashimatsuyama, Saitama, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres japoneses, com idades entre 3 e 15 anos na aquisição do consentimento informado, 15 anos ou menos na visita inicial
  • As crises são classificadas como parciais simples, parciais complexas ou parciais tornando-se secundariamente generalizadas (definidas de acordo com a Liga Internacional Contra a Epilepsia)
  • Não foram capazes de obter controle adequado das crises com drogas antiepilépticas

Critério de exclusão:

  • Convulsões relacionadas a drogas ou doença médica aguda
  • Histórico de qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico grave
  • Diagnóstico ou história de lesão estrutural do SNC ou encefalopatia progressiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gabapentina
Medicamento: gabapentina
Gabapentina administrada por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta de gabapentina em pacientes pediátricos japoneses com convulsões parciais
Prazo: 12 semanas
A Taxa de Resposta calculada pela seguinte equação foi avaliada como o endpoint primário: R Ratio = (T-B) / (T+B) onde T é a frequência de convulsões por 28 dias (ou seja, o número de convulsões por 28 dias) calculado a partir do total número de convulsões para o período de tratamento de 12 semanas e B é a frequência de convulsões por 28 dias (ou seja, o número de convulsões por 28 dias) calculado a partir do número total de convulsões para o período de linha de base de 6 semanas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 12 semanas
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de indivíduos com uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões por 28 dias para o período de tratamento de 12 semanas em comparação com a frequência por 28 dias para o período de linha de base de 6 semanas.
12 semanas
Alteração percentual na frequência de convulsões (PCH)
Prazo: 12 semanas
A PCH calculada pela seguinte equação foi avaliada como desfecho secundário: PCH = 100 (T-B) / B onde T é a frequência de convulsões por 28 dias (ou seja, o número de convulsões por 28 dias) calculado a partir do número total de convulsões para os 12- período de tratamento de uma semana e B é a frequência de convulsões por 28 dias (ou seja, o número de convulsões por 28 dias) calculado a partir do número total de convulsões para o período de linha de base de 6 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A9451162

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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