Otwarte badanie fazy III dotyczące stosowania gabapentyny jako terapii wspomagającej u japońskich pacjentów pediatrycznych z napadami częściowymi
1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę gabapentyny jako terapii wspomagającej u dzieci i młodzieży z napadami częściowymi, gdy inne leki przeciwpadaczkowe nie dają zadowalających efektów
Zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki gabapentyny jako terapii wspomagającej u japońskich pacjentów pediatrycznych z napadami częściowymi
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hiroshima, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Saitama, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Yamagata, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Yamanashi, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Obu-shi,Morioka-machi, Aichi, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Jonan-ku, Fukuoka, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Suma-Ku, Kobe, Hyogo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kagawa
-
Zentsuuji, Kagawa, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa Pref.
-
Yokohama, Kanagawa Pref., Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyagi-ken
-
Sendai-shi, Miyagi-ken, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagoya
-
Showa-Ku, Nagoya, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Okayama Pref.
-
Kurashiki-City, Okayama Pref., Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osaka
-
Izumi-shi, Osaka, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Miyakojima-ku, Osaka, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Suita, Osaka, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Higashimatsuyama, Saitama, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Kiyose-shi, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Kodaira, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japończycy, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 3 do 15 lat w momencie uzyskania świadomej zgody, w wieku do 15 lat podczas wizyty wyjściowej
- Napady dzieli się na proste częściowe, złożone częściowe lub częściowe przechodzące w wtórnie uogólnione (zdefiniowane według Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej)
- Nie byli w stanie osiągnąć odpowiedniej kontroli napadów za pomocą leków przeciwpadaczkowych
Kryteria wyłączenia:
- Napady związane z narkotykami lub ostrą chorobą medyczną
- Historia jakichkolwiek poważnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych
- Rozpoznanie lub historia strukturalnego uszkodzenia OUN lub encefalopatii, która okazała się postępująca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: gabapentyna
|
Gabapentyna podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik odpowiedzi na gabapentynę u japońskich pacjentów pediatrycznych z napadami częściowymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Współczynnik odpowiedzi obliczony za pomocą następującego równania został oceniony jako pierwszorzędowy punkt końcowy: Współczynnik R = (T-B) / (T+B) gdzie T to częstość napadów w ciągu 28 dni (tj. liczba napadów w ciągu 28 dni) obliczona z całkowitej liczba napadów w 12-tygodniowym okresie leczenia, a B to częstość napadów w ciągu 28 dni (tj. liczba napadów w ciągu 28 dni) obliczona na podstawie całkowitej liczby napadów w 6-tygodniowym okresie wyjściowym.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których częstość napadów zmniejszyła się o 50% lub więcej w ciągu 28 dni w 12-tygodniowym okresie leczenia w porównaniu z częstością w ciągu 28 dni w 6-tygodniowym okresie wyjściowym.
|
12 tygodni
|
|
Procentowa zmiana częstości napadów padaczkowych (PCH)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PCH obliczone za pomocą następującego równania oceniono jako drugorzędowy punkt końcowy: PCH = 100 (T-B) / B gdzie T oznacza częstość napadów w ciągu 28 dni (tj. liczbę napadów w ciągu 28 dni) obliczoną na podstawie całkowitej liczby napadów w ciągu 12- tygodniowego okresu leczenia, a B to częstość napadów w ciągu 28 dni (tj. liczba napadów w ciągu 28 dni) obliczona na podstawie całkowitej liczby napadów w 6-tygodniowym okresie wyjściowym.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Padaczka
- Drgawki
- Padaczki częściowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A9451162
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .