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Un estudio abierto de fase III de gabapentina como terapia adyuvante en pacientes pediátricos japoneses con convulsiones parciales

1 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la gabapentina como terapia adyuvante en pacientes pediátricos con convulsiones parciales cuando otros antiepilépticos no proporcionan efectos satisfactorios

Examinar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la gabapentina como terapia adyuvante en pacientes pediátricos japoneses con convulsiones parciales

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hiroshima, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamanashi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Obu-shi,Morioka-machi, Aichi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Jonan-ku, Fukuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Suma-Ku, Kobe, Hyogo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Zentsuuji, Kagawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa Pref.
      • Yokohama, Kanagawa Pref., Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagoya
      • Showa-Ku, Nagoya, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama Pref.
      • Kurashiki-City, Okayama Pref., Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Higashimatsuyama, Saitama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres japoneses, de 3 a 15 años de edad en el momento de la adquisición del consentimiento informado, 15 años o menos en la visita inicial
  • Las convulsiones se clasifican en parciales simples, parciales complejas o parciales secundariamente generalizadas (definidas según la Liga Internacional contra la Epilepsia)
  • No han podido lograr un control adecuado de las convulsiones con fármacos antiepilépticos

Criterio de exclusión:

  • Convulsiones relacionadas con drogas o enfermedades médicas agudas
  • Antecedentes de cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave.
  • Diagnóstico o antecedentes de una lesión estructural del SNC o una encefalopatía que se muestra progresiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gabapentina
Droga: gabapentina
Gabapentina administrada por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de respuesta de gabapentina en pacientes pediátricos japoneses con convulsiones parciales
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tasa de respuesta calculada mediante la siguiente ecuación se evaluó como criterio principal de valoración: Razón R = (T-B) / (T+B) donde T es la frecuencia de las convulsiones por 28 días (es decir, el número de convulsiones por 28 días) calculada a partir del total número de convulsiones para el período de tratamiento de 12 semanas, y B es la frecuencia de convulsiones por 28 días (es decir, el número de convulsiones por 28 días) calculado a partir del número total de convulsiones para el período de referencia de 6 semanas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de sujetos con una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones por 28 días durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con la frecuencia por 28 días durante el período de referencia de 6 semanas.
12 semanas
Cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones (PCH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La PCH calculada mediante la siguiente ecuación se evaluó como criterio de valoración secundario: PCH = 100 (T-B) / B donde T es la frecuencia de las convulsiones por 28 días (es decir, el número de convulsiones por 28 días) calculada a partir del número total de convulsiones para los 12- semana del período de tratamiento, y B es la frecuencia de las convulsiones por 28 días (es decir, el número de convulsiones por 28 días) calculado a partir del número total de convulsiones durante el período de referencia de 6 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A9451162

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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