Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze III gabapentinu jako doplňkové terapie u japonských pediatrických pacientů s parciálními záchvaty

1. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku gabapentinu jako doplňkové terapie u dětských pacientů s parciálními záchvaty, když jiná antiepileptika neposkytují uspokojivé účinky

Prověřit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku gabapentinu jako doplňkové léčby u japonských dětských pacientů s parciálními záchvaty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamanashi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Obu-shi,Morioka-machi, Aichi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Jonan-ku, Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Suma-Ku, Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Zentsuuji, Kagawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa Pref.
      • Yokohama, Kanagawa Pref., Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagoya
      • Showa-Ku, Nagoya, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama Pref.
      • Kurashiki-City, Okayama Pref., Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Higashimatsuyama, Saitama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonci nebo ženy ve věku 3–15 let při získání informovaného souhlasu, 15 let nebo méně při základní návštěvě
  • Záchvaty jsou klasifikovány jako jednoduché parciální, komplexní parciální nebo parciální, které se stávají sekundárně generalizované (definované podle Mezinárodní ligy proti epilepsii)
  • Nebyli schopni dosáhnout adekvátní kontroly záchvatů pomocí antiepileptik

Kritéria vyloučení:

  • Záchvaty související s drogami nebo akutním zdravotním onemocněním
  • Anamnéza jakékoli vážné zdravotní nebo psychiatrické poruchy
  • Diagnóza nebo anamnéza strukturální léze CNS nebo encefalopatie, která se ukázala jako progresivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gabapentin
Lék: gabapentin
Orálně podávaný gabapentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr odezvy gabapentinu u japonských pediatrických pacientů s parciálními záchvaty
Časové okno: 12 týdnů
Poměr odezvy vypočítaný podle následující rovnice byl hodnocen jako primární cílový bod: Poměr R = (T-B) / (T+B), kde T je frekvence záchvatů za 28 dní (tj. počet záchvatů za 28 dní) vypočítaná z celkového počtu počet záchvatů za 12týdenní léčebné období a B je frekvence záchvatů za 28 dní (tj. počet záchvatů za 28 dní) vypočítaná z celkového počtu záchvatů za 6týdenní základní období.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
Míra odpovědí byla definována jako procento subjektů s 50% nebo větším snížením frekvence záchvatů za 28 dní po 12týdenní léčebné období ve srovnání s frekvencí za 28 dní po 6týdenním základním období.
12 týdnů
Procentuální změna frekvence záchvatů (PCH)
Časové okno: 12 týdnů
PCH vypočítaný podle následující rovnice byl hodnocen jako sekundární cílový bod: PCH = 100 (T-B) / B kde T je frekvence záchvatů za 28 dní (tj. počet záchvatů za 28 dní) vypočtená z celkového počtu záchvatů za 12-ti týdenní léčebné období a B je frekvence záchvatů za 28 dní (tj. počet záchvatů za 28 dní) vypočítaná z celkového počtu záchvatů za 6týdenní základní období.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9451162

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit