Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III åbent studie af gabapentin som supplerende terapi hos japanske pædiatriske patienter med partielle anfald

1. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et åbent, multicenter-studie, der evaluerer Gabapentins effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik som supplerende terapi hos pædiatriske patienter med partielle anfald, når andre antiepileptika ikke giver tilfredsstillende virkninger

Undersøg effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​gabapentin som supplerende behandling hos japanske pædiatriske patienter med partielle anfald

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamanashi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Obu-shi,Morioka-machi, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Jonan-ku, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Suma-Ku, Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Zentsuuji, Kagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa Pref.
      • Yokohama, Kanagawa Pref., Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagoya
      • Showa-Ku, Nagoya, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama Pref.
      • Kurashiki-City, Okayama Pref., Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Higashimatsuyama, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mænd eller kvinder i alderen 3-15 år ved erhvervelse af informeret samtykke, 15 år eller derunder ved baseline-besøget
  • Anfald klassificeres som simple partielle, komplekse partielle eller delvise, der bliver sekundært generaliserede (defineret i henhold til International League Against Epilepsy)
  • Har ikke været i stand til at opnå tilstrækkelig anfaldskontrol med antiepileptika

Ekskluderingskriterier:

  • Anfald relateret til medicin eller akut medicinsk sygdom
  • Historie om enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Diagnose eller historie med en strukturel CNS-læsion eller en encefalopati, der har vist sig at være progressiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gabapentin
Medicin: gabapentin
Oralt administreret gabapentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gabapentins responsforhold hos japanske pædiatriske patienter med partielle anfald
Tidsramme: 12 uger
Responsratioen beregnet ved følgende ligning blev vurderet som det primære endepunkt: R Ratio = (T-B) / (T+B), hvor T er anfaldsfrekvens pr. 28 dage (dvs. antallet af anfald pr. 28 dage) beregnet ud fra det samlede antal anfald. antal anfald i den 12-ugers behandlingsperiode, og B er anfaldshyppighed pr. 28 dage (dvs. antallet af anfald pr. 28 dage) beregnet ud fra det samlede antal anfald for den 6-ugers basisperiode.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 12 uger
Responderfrekvens blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en 50 % eller større reduktion i anfaldshyppigheden pr. 28 dage i den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med frekvensen pr. 28 dage i den 6-ugers basislinjeperiode.
12 uger
Procentvis ændring i anfaldsfrekvens (PCH)
Tidsramme: 12 uger
PCH beregnet ved følgende ligning blev vurderet som sekundært endepunkt: PCH = 100 (T-B) / B hvor T er anfaldsfrekvens pr. 28 dage (dvs. antallet af anfald pr. 28 dage) beregnet ud fra det samlede antal anfald for de 12- uges behandlingsperiode, og B er anfaldshyppighed pr. 28 dage (dvs. antallet af anfald pr. 28 dage) beregnet ud fra det samlede antal anfald for den 6-ugers basislinjeperiode.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2008

Først opslået (Skøn)

29. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9451162

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner