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Eine offene Phase-III-Studie zu Gabapentin als Zusatztherapie bei japanischen pädiatrischen Patienten mit partiellen Anfällen

1. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Gabapentin als Zusatztherapie bei pädiatrischen Patienten mit partiellen Anfällen, wenn andere Antiepileptika keine zufriedenstellende Wirkung erzielen

Untersuchen Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Gabapentin als Zusatztherapie bei japanischen pädiatrischen Patienten mit fokalen Anfällen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamanashi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Obu-shi,Morioka-machi, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Jonan-ku, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Suma-Ku, Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Zentsuuji, Kagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa Pref.
      • Yokohama, Kanagawa Pref., Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagoya
      • Showa-Ku, Nagoya, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama Pref.
      • Kurashiki-City, Okayama Pref., Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Higashimatsuyama, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Männer oder Frauen im Alter von 3 bis 15 Jahren bei Einholung der Einverständniserklärung, 15 Jahre oder jünger beim Basisbesuch
  • Anfälle werden als einfach partiell, komplex partiell oder partiell sekundär generalisiert klassifiziert (definiert gemäß der Internationalen Liga gegen Epilepsie).
  • Mit Antiepileptika konnte keine ausreichende Anfallskontrolle erreicht werden

Ausschlusskriterien:

  • Anfälle im Zusammenhang mit Medikamenten oder einer akuten medizinischen Erkrankung
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Störung
  • Diagnose oder Vorgeschichte einer strukturellen ZNS-Läsion oder einer nachweislich fortschreitenden Enzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gabapentin
Arzneimittel: Gabapentin
Oral verabreichtes Gabapentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechverhältnis von Gabapentin bei japanischen pädiatrischen Patienten mit partiellen Anfällen
Zeitfenster: 12 Wochen
Als primärer Endpunkt wurde das anhand der folgenden Gleichung berechnete Ansprechverhältnis bewertet: R-Verhältnis = (T-B) / (T+B), wobei T die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage (d. h. die Anzahl der Anfälle pro 28 Tage) ist, berechnet aus der Gesamtsumme Anzahl der Anfälle für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum und B ist die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage (d. h. die Anzahl der Anfälle pro 28 Tage), berechnet aus der Gesamtzahl der Anfälle für den 6-wöchigen Basiszeitraum.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Rate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Probanden definiert, bei denen die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage im 12-wöchigen Behandlungszeitraum im Vergleich zur Häufigkeit pro 28 Tage im 6-wöchigen Basiszeitraum um 50 % oder mehr reduziert wurde.
12 Wochen
Prozentuale Änderung der Anfallshäufigkeit (PCH)
Zeitfenster: 12 Wochen
PCH, berechnet nach der folgenden Gleichung, wurde als sekundärer Endpunkt bewertet: PCH = 100 (T-B) / B, wobei T die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage (d. h. die Anzahl der Anfälle pro 28 Tage) ist, berechnet aus der Gesamtzahl der Anfälle für die 12- Behandlungszeitraum von einer Woche, und B ist die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage (d. h. die Anzahl der Anfälle pro 28 Tage), berechnet aus der Gesamtzahl der Anfälle für den 6-wöchigen Basiszeitraum.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9451162

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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