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Understanding the Role of Genes and Biomarkers in the Inflammation and Blood Clotting Process in Children With Acute Lung Injury (PALI)

2020年7月15日 更新者:University of California, San Francisco

Targeted Genomic Analysis of Coagulation Pathways in Acute Lung Injury

Acute lung injury (ALI)/Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is a severe lung condition that causes respiratory failure. This study will examine if differences in genes and biomarkers involved in the inflammation and blood clotting process may affect the severity of and recovery from ALI/ARDS in children hospitalized with the condition.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ALI/ARDS is a life-threatening condition that involves inflammation of the lungs and fluid accumulation in the air sacs, which leads to low blood oxygen levels and respiratory failure. Common causes include pneumonia, sepsis, and lung trauma. Symptoms, including breathing difficulty, low blood pressure, and organ failure, usually develop within 24 to 48 hours of the original injury or illness. Most patients require immediate care in an intensive care unit, and the main form of treatment is mechanical ventilation, which delivers oxygen and a continuous level of pressure to the damaged lungs. Although progress has been made in understanding how ALI/ARDS develops, it is still unknown why recovery outcomes differ among people. Differences in the genetic basis of protein C and fibrinolysis pathways, which both play a role in preventing blood clots, may be a factor in determining the severity of and recovery from ALI. The purpose of this study is to analyze plasma and DNA from children with ALI/ARDS to identify biomarkers and genetic variations that may be related to clinical outcomes.

This study will enroll children who are hospitalized with ALI/ARDS. Participants' medical records will be reviewed to gather information about symptoms, physical exam findings, mechanical ventilator settings, and laboratory test results. A blood collection will occur on Days 1 and 3. Study researchers will analyze plasma biomarkers and use high throughput DNA sequencing technology to analyze participants' DNA.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

396

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Children's Hospital Central California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children's Hospital & Research Center of Oakland
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • American Family Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients who are admitted to the University of California, San Francisco hospital and participating sites including Children's Hospital of Oakland with ALI/ARDS.

説明

Inclusion Criteria:

  • Hospitalized and requiring supplemental oxygen
  • Meets the American-European consensus definition of ALI/ARDS, defined as partial pressure of oxygen in arterial blood/fraction of inspired oxygen (PaO2/FiO2) ratio of less than 300 mm Hg, bilateral opacities on a chest radiograph, and either a pulmonary wedge pressure of less than 18 mm Hg or the absence of clinical evidence of left atrial hypertension
  • Acute pulmonary parenchymal disease (i.e., onset of bilateral infiltrates on chest radiograph within 48 hours of screening)
  • PaO2/FiO2 less than or equal to 300 mm Hg, regardless of the mean airway pressure
  • At least one arterial blood gas confirming partial pressure of oxygen/fraction of inspired oxygen (PO2/FiO2) ratio less than 300 mm Hg or Fi02/Sao2 on pulse oximetry of less than 320

Exclusion Criteria:

  • Clinical signs of left ventricular failure, pulmonary capillary wedge pressure greater than 18 mm Hg, or evidence, such as echocardiography, suggesting a cardiac basis for the pulmonary edema
  • Presence of right-to-left intracardiac shunt

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of ventilator-free days
時間枠:Measured during participant's hospital stay
Measured during participant's hospital stay

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Mortality and organ dysfunction
時間枠:Measured during participant's hospital stay
Measured during participant's hospital stay

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anil Sapru, MD, MAS、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月15日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 545
  • K23HL085526 (米国 NIH グラント/契約)
  • K23HL085526-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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