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Understanding the Role of Genes and Biomarkers in the Inflammation and Blood Clotting Process in Children With Acute Lung Injury (PALI)

15 juillet 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Targeted Genomic Analysis of Coagulation Pathways in Acute Lung Injury

Acute lung injury (ALI)/Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is a severe lung condition that causes respiratory failure. This study will examine if differences in genes and biomarkers involved in the inflammation and blood clotting process may affect the severity of and recovery from ALI/ARDS in children hospitalized with the condition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Syndrome de détresse respiratoire, adulte

Description détaillée

ALI/ARDS is a life-threatening condition that involves inflammation of the lungs and fluid accumulation in the air sacs, which leads to low blood oxygen levels and respiratory failure. Common causes include pneumonia, sepsis, and lung trauma. Symptoms, including breathing difficulty, low blood pressure, and organ failure, usually develop within 24 to 48 hours of the original injury or illness. Most patients require immediate care in an intensive care unit, and the main form of treatment is mechanical ventilation, which delivers oxygen and a continuous level of pressure to the damaged lungs. Although progress has been made in understanding how ALI/ARDS develops, it is still unknown why recovery outcomes differ among people. Differences in the genetic basis of protein C and fibrinolysis pathways, which both play a role in preventing blood clots, may be a factor in determining the severity of and recovery from ALI. The purpose of this study is to analyze plasma and DNA from children with ALI/ARDS to identify biomarkers and genetic variations that may be related to clinical outcomes.

This study will enroll children who are hospitalized with ALI/ARDS. Participants' medical records will be reviewed to gather information about symptoms, physical exam findings, mechanical ventilator settings, and laboratory test results. A blood collection will occur on Days 1 and 3. Study researchers will analyze plasma biomarkers and use high throughput DNA sequencing technology to analyze participants' DNA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

396

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Fresno, California, États-Unis, 93710
    - Children's Hospital Central California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Oakland, California, États-Unis, 94609
    - Children's Hospital & Research Center of Oakland
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - University of California, San Francisco
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - American Family Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients who are admitted to the University of California, San Francisco hospital and participating sites including Children's Hospital of Oakland with ALI/ARDS.

La description

Inclusion Criteria:

Hospitalized and requiring supplemental oxygen
Meets the American-European consensus definition of ALI/ARDS, defined as partial pressure of oxygen in arterial blood/fraction of inspired oxygen (PaO2/FiO2) ratio of less than 300 mm Hg, bilateral opacities on a chest radiograph, and either a pulmonary wedge pressure of less than 18 mm Hg or the absence of clinical evidence of left atrial hypertension
Acute pulmonary parenchymal disease (i.e., onset of bilateral infiltrates on chest radiograph within 48 hours of screening)
PaO2/FiO2 less than or equal to 300 mm Hg, regardless of the mean airway pressure
At least one arterial blood gas confirming partial pressure of oxygen/fraction of inspired oxygen (PO2/FiO2) ratio less than 300 mm Hg or Fi02/Sao2 on pulse oximetry of less than 320

Exclusion Criteria:

Clinical signs of left ventricular failure, pulmonary capillary wedge pressure greater than 18 mm Hg, or evidence, such as echocardiography, suggesting a cardiac basis for the pulmonary edema
Presence of right-to-left intracardiac shunt

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Number of ventilator-free days Délai: Measured during participant's hospital stay	Measured during participant's hospital stay

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Mortality and organ dysfunction Délai: Measured during participant's hospital stay	Measured during participant's hospital stay

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Anil Sapru, MD, MAS, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2008

Première publication (Estimation)

31 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

545
K23HL085526 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
K23HL085526-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .