Two Different Treatments 24 vs 48 Weeks Chronic Hepatitis C Genotypes 2 and/or 3 in co-Infected HIV-HCV
2008年1月25日 更新者：University of Valencia
Open, Randomized and Multicenter Phase IV Study to Compare the Efficacy and Safety of Two Different Treatments Duration 24 Versus 48 Weeks in Chronic Hepatitis C Genotypes 2 and/or 3 co-Infected HIV-HCV Patients.
The rapidly progression of the disease in HIV-HCV co-infected patients justify the treatment.
Combination of Peg interferon and Ribavirin is the best treatment because it improve the compliance of treatment.
In APRICOT study genotypes 2 and 3 patients received 48 weeks and the rates of end of treatment response was 64% and the sustained virological response (24 weeks after the end of treatment) 62%.
In mono-infected patients trials showed there are not differences in the sustained virological response between 24 and 48 weeks of treatment, however exit the doubt concerning the different kinetic viral in HIV-HCV co-infected patients and this could be related with a lost of profit with a shorter duration of treatment, only 24 weeks.
In this study we woud like to evaluate if 24 weeks of treatment in HIV-HCV co-infected patients genotype 2 or 3 will have the same rate of clearance of virus at the end of follow-up period.
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
Patients will randomized to receive 180 µg/weekly of Pef interferon alpha-2a and 800 mg/daily of Ribavirin during 24 weeks or 48 weeks.
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Castellón、スペイン、12004
- Hospital General de Castellon
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Granada、スペイン、18013
- Hospital Clínico San Cecilio
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Huelva、スペイン、21004
- Hospital Infanta Elena
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Murcia、スペイン、3003
- Hospital General de Murcia
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Carlos Haya
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Sevilla、スペイン、41008
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital La Fe
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03202
- Hospital de Elche
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08915
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11009
- Hospital de Jerez
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36204
- Hospital Xeral-Cíes
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Valencia
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Gandia、Valencia、スペイン、46700
- Hospital de Gandia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male and female patients of 18-65 years of age
- Serologic evidence of chronic hepatitis C infection by detectable plasma HCV-RNA
- Serologic evidence of HIV-1 infection by ELISA and Western-blot
- Stable status of HIV-1 infection in the opinion of the investigator
- Negative urine or blood pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of study drug. Additionally, all fertile males and females must be using two forms of effective contraception during treatment and during the 6 months after treatment end. This may include, but is not limited to, using birth control pills, IUDs, condoms, diaphragms, or implants, being surgically sterilized, or being in a post-menopausal state.
- Willingness to give written informed consent and willingness to participate to and comply with the study
Exclusion Criteria:
- Women with ongoing pregnancy or breast feeding
- IFN or ribavirin therapy at any previous time
- Any investigational drug <6 weeks prior to the first dose of study drug
- History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV
- Hepatocarcinoma observed
- History or other evidence of bleeding from esophageal varices or other conditions consistent with decompensated liver disease
- Active HIV-related opportunistic infection and/or malignancy requiring acute systemic therapy
- Absolute neutrophil count <1500 cells/mm3
- Hgb <12 g/dL in women or 13 g/dL in men or any patient for whom anemia would be medically problematic
- Hemoglobinopathy (e.g. thalassemia) or any other cause of or tendency for hemolysis
- Platelet count <90000 cells/mm3
- Serum creatinine level >1.5 times the upper limit of normal at screening
- History of severe psychiatric disease, especially depression. Severe psychiatric disease is defined as treatment with an antidepressant medication or a major tranquilizer at therapeutic doses for major depression or psychosis, respectively, for at least 3 months at any previous time or any history of the following: a suicidal attempt, hospitalization for psychiatric disease, or a period of disability due to a psychiatric disease
- History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use
- History of immunologically mediated disease (e.g., inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, severe psoriasis, rheumatoid arthritis)
- History or other evidence of chronic pulmonary disease associated with functional limitation
- History of significant cardiac disease that could be worsened by acute anemia
- History of thyroid disease poorly controlled on prescribed medications. Patients with elevated thyroid stimulating hormone (TSH) concentrations with elevation of antibodies to thyroid peroxidase and any clinical manifestations of thyroid disease are excluded
- Evidence of severe retinopathy
- History of major organ transplantation with an existing functional graft
- History or other evidence of severe illness, malignancy or any other conditions which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study
- History of any systemic anti-neoplastic or immunomodulatory treatment (including supraphysiologic doses of steroids and radiation) <6 months prior to the first dose of study drug or the expectation that such treatment will be needed at any time during the study
- Drug use within 6 months of 1st dose and excessive alcohol consumption
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 24 weeks
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Peg interferon 180 mcg/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 24 weeks
他の名前：
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 48 weeks
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 48 weeks
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Peg interferon 180 mcg/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 24 weeks
他の名前：
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 48 weeks
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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% of patients with RNA-HCV undetectable 24 weeks
時間枠：24 weeks after the end of treatment
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24 weeks after the end of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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% of patients at the end of treatment
時間枠：48 weeks of treatmemt
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48 weeks of treatmemt
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Enrique Ortega, Dr、Hospital General Universitario de Valencia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (予想される)
2008年4月1日
研究の完了 (予想される)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月25日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KHRONOS
- 2005-000203-34
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。