Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Two Different Treatments 24 vs 48 Weeks Chronic Hepatitis C Genotypes 2 and/or 3 in co-Infected HIV-HCV

25. ledna 2008 aktualizováno: University of Valencia

Open, Randomized and Multicenter Phase IV Study to Compare the Efficacy and Safety of Two Different Treatments Duration 24 Versus 48 Weeks in Chronic Hepatitis C Genotypes 2 and/or 3 co-Infected HIV-HCV Patients.

The rapidly progression of the disease in HIV-HCV co-infected patients justify the treatment.

Combination of Peg interferon and Ribavirin is the best treatment because it improve the compliance of treatment.

In APRICOT study genotypes 2 and 3 patients received 48 weeks and the rates of end of treatment response was 64% and the sustained virological response (24 weeks after the end of treatment) 62%.

In mono-infected patients trials showed there are not differences in the sustained virological response between 24 and 48 weeks of treatment, however exit the doubt concerning the different kinetic viral in HIV-HCV co-infected patients and this could be related with a lost of profit with a shorter duration of treatment, only 24 weeks.

In this study we woud like to evaluate if 24 weeks of treatment in HIV-HCV co-infected patients genotype 2 or 3 will have the same rate of clearance of virus at the end of follow-up period.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients will randomized to receive 180 µg/weekly of Pef interferon alpha-2a and 800 mg/daily of Ribavirin during 24 weeks or 48 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Castellón, Španělsko, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Granada, Španělsko, 18013
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Huelva, Španělsko, 21004
        • Hospital Infanta Elena
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Španělsko, 3003
        • Hospital General de Murcia
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Španělsko, 41008
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • Hospital de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08915
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11009
        • Hospital de Jerez
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Španělsko, 46700
        • Hospital de Gandia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients of 18-65 years of age
  • Serologic evidence of chronic hepatitis C infection by detectable plasma HCV-RNA
  • Serologic evidence of HIV-1 infection by ELISA and Western-blot
  • Stable status of HIV-1 infection in the opinion of the investigator
  • Negative urine or blood pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of study drug. Additionally, all fertile males and females must be using two forms of effective contraception during treatment and during the 6 months after treatment end. This may include, but is not limited to, using birth control pills, IUDs, condoms, diaphragms, or implants, being surgically sterilized, or being in a post-menopausal state.
  • Willingness to give written informed consent and willingness to participate to and comply with the study

Exclusion Criteria:

  • Women with ongoing pregnancy or breast feeding
  • IFN or ribavirin therapy at any previous time
  • Any investigational drug <6 weeks prior to the first dose of study drug
  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV
  • Hepatocarcinoma observed
  • History or other evidence of bleeding from esophageal varices or other conditions consistent with decompensated liver disease
  • Active HIV-related opportunistic infection and/or malignancy requiring acute systemic therapy
  • Absolute neutrophil count <1500 cells/mm3
  • Hgb <12 g/dL in women or 13 g/dL in men or any patient for whom anemia would be medically problematic
  • Hemoglobinopathy (e.g. thalassemia) or any other cause of or tendency for hemolysis
  • Platelet count <90000 cells/mm3
  • Serum creatinine level >1.5 times the upper limit of normal at screening
  • History of severe psychiatric disease, especially depression. Severe psychiatric disease is defined as treatment with an antidepressant medication or a major tranquilizer at therapeutic doses for major depression or psychosis, respectively, for at least 3 months at any previous time or any history of the following: a suicidal attempt, hospitalization for psychiatric disease, or a period of disability due to a psychiatric disease
  • History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use
  • History of immunologically mediated disease (e.g., inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, severe psoriasis, rheumatoid arthritis)
  • History or other evidence of chronic pulmonary disease associated with functional limitation
  • History of significant cardiac disease that could be worsened by acute anemia
  • History of thyroid disease poorly controlled on prescribed medications. Patients with elevated thyroid stimulating hormone (TSH) concentrations with elevation of antibodies to thyroid peroxidase and any clinical manifestations of thyroid disease are excluded
  • Evidence of severe retinopathy
  • History of major organ transplantation with an existing functional graft
  • History or other evidence of severe illness, malignancy or any other conditions which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study
  • History of any systemic anti-neoplastic or immunomodulatory treatment (including supraphysiologic doses of steroids and radiation) <6 months prior to the first dose of study drug or the expectation that such treatment will be needed at any time during the study
  • Drug use within 6 months of 1st dose and excessive alcohol consumption

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 24 weeks
Lék: Peg interferon + Ribavirin
Peg interferon 180 mcg/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 24 weeks
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Peg interferon + Ribavirin
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 48 weeks
Ostatní jména:
  • Pegasys
Aktivní komparátor: 2
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 48 weeks
Lék: Peg interferon + Ribavirin
Peg interferon 180 mcg/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 24 weeks
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Peg interferon + Ribavirin
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 48 weeks
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% of patients with RNA-HCV undetectable 24 weeks
Časové okno: 24 weeks after the end of treatment
24 weeks after the end of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% of patients at the end of treatment
Časové okno: 48 weeks of treatmemt
48 weeks of treatmemt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enrique Ortega, Dr, Hospital General Universitario de Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHRONOS
  • 2005-000203-34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit