Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Two Different Treatments 24 vs 48 Weeks Chronic Hepatitis C Genotypes 2 and/or 3 in co-Infected HIV-HCV

25 januari 2008 bijgewerkt door: University of Valencia

Open, Randomized and Multicenter Phase IV Study to Compare the Efficacy and Safety of Two Different Treatments Duration 24 Versus 48 Weeks in Chronic Hepatitis C Genotypes 2 and/or 3 co-Infected HIV-HCV Patients.

The rapidly progression of the disease in HIV-HCV co-infected patients justify the treatment.

Combination of Peg interferon and Ribavirin is the best treatment because it improve the compliance of treatment.

In APRICOT study genotypes 2 and 3 patients received 48 weeks and the rates of end of treatment response was 64% and the sustained virological response (24 weeks after the end of treatment) 62%.

In mono-infected patients trials showed there are not differences in the sustained virological response between 24 and 48 weeks of treatment, however exit the doubt concerning the different kinetic viral in HIV-HCV co-infected patients and this could be related with a lost of profit with a shorter duration of treatment, only 24 weeks.

In this study we woud like to evaluate if 24 weeks of treatment in HIV-HCV co-infected patients genotype 2 or 3 will have the same rate of clearance of virus at the end of follow-up period.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients will randomized to receive 180 µg/weekly of Pef interferon alpha-2a and 800 mg/daily of Ribavirin during 24 weeks or 48 weeks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Castellón, Spanje, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Granada, Spanje, 18013
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spanje, 21004
        • Hospital Infanta Elena
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Spanje, 3003
        • Hospital General de Murcia
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spanje, 41008
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03202
        • Hospital de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08915
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11009
        • Hospital de Jerez
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spanje, 46700
        • Hospital de Gandia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients of 18-65 years of age
  • Serologic evidence of chronic hepatitis C infection by detectable plasma HCV-RNA
  • Serologic evidence of HIV-1 infection by ELISA and Western-blot
  • Stable status of HIV-1 infection in the opinion of the investigator
  • Negative urine or blood pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of study drug. Additionally, all fertile males and females must be using two forms of effective contraception during treatment and during the 6 months after treatment end. This may include, but is not limited to, using birth control pills, IUDs, condoms, diaphragms, or implants, being surgically sterilized, or being in a post-menopausal state.
  • Willingness to give written informed consent and willingness to participate to and comply with the study

Exclusion Criteria:

  • Women with ongoing pregnancy or breast feeding
  • IFN or ribavirin therapy at any previous time
  • Any investigational drug <6 weeks prior to the first dose of study drug
  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV
  • Hepatocarcinoma observed
  • History or other evidence of bleeding from esophageal varices or other conditions consistent with decompensated liver disease
  • Active HIV-related opportunistic infection and/or malignancy requiring acute systemic therapy
  • Absolute neutrophil count <1500 cells/mm3
  • Hgb <12 g/dL in women or 13 g/dL in men or any patient for whom anemia would be medically problematic
  • Hemoglobinopathy (e.g. thalassemia) or any other cause of or tendency for hemolysis
  • Platelet count <90000 cells/mm3
  • Serum creatinine level >1.5 times the upper limit of normal at screening
  • History of severe psychiatric disease, especially depression. Severe psychiatric disease is defined as treatment with an antidepressant medication or a major tranquilizer at therapeutic doses for major depression or psychosis, respectively, for at least 3 months at any previous time or any history of the following: a suicidal attempt, hospitalization for psychiatric disease, or a period of disability due to a psychiatric disease
  • History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use
  • History of immunologically mediated disease (e.g., inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, severe psoriasis, rheumatoid arthritis)
  • History or other evidence of chronic pulmonary disease associated with functional limitation
  • History of significant cardiac disease that could be worsened by acute anemia
  • History of thyroid disease poorly controlled on prescribed medications. Patients with elevated thyroid stimulating hormone (TSH) concentrations with elevation of antibodies to thyroid peroxidase and any clinical manifestations of thyroid disease are excluded
  • Evidence of severe retinopathy
  • History of major organ transplantation with an existing functional graft
  • History or other evidence of severe illness, malignancy or any other conditions which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study
  • History of any systemic anti-neoplastic or immunomodulatory treatment (including supraphysiologic doses of steroids and radiation) <6 months prior to the first dose of study drug or the expectation that such treatment will be needed at any time during the study
  • Drug use within 6 months of 1st dose and excessive alcohol consumption

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 24 weeks
Geneesmiddel: Peg interferon + Ribavirin
Peg interferon 180 mcg/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 24 weeks
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Peg interferon + Ribavirin
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 48 weeks
Andere namen:
  • Pegasys
Actieve vergelijker: 2
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 48 weeks
Geneesmiddel: Peg interferon + Ribavirin
Peg interferon 180 mcg/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 24 weeks
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Peg interferon + Ribavirin
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 48 weeks
Andere namen:
  • Pegasys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% of patients with RNA-HCV undetectable 24 weeks
Tijdsspanne: 24 weeks after the end of treatment
24 weeks after the end of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% of patients at the end of treatment
Tijdsspanne: 48 weeks of treatmemt
48 weeks of treatmemt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Enrique Ortega, Dr, Hospital General Universitario de Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KHRONOS
  • 2005-000203-34

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren