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Two Different Treatments 24 vs 48 Weeks Chronic Hepatitis C Genotypes 2 and/or 3 in co-Infected HIV-HCV

25 gennaio 2008 aggiornato da: University of Valencia

Open, Randomized and Multicenter Phase IV Study to Compare the Efficacy and Safety of Two Different Treatments Duration 24 Versus 48 Weeks in Chronic Hepatitis C Genotypes 2 and/or 3 co-Infected HIV-HCV Patients.

The rapidly progression of the disease in HIV-HCV co-infected patients justify the treatment.

Combination of Peg interferon and Ribavirin is the best treatment because it improve the compliance of treatment.

In APRICOT study genotypes 2 and 3 patients received 48 weeks and the rates of end of treatment response was 64% and the sustained virological response (24 weeks after the end of treatment) 62%.

In mono-infected patients trials showed there are not differences in the sustained virological response between 24 and 48 weeks of treatment, however exit the doubt concerning the different kinetic viral in HIV-HCV co-infected patients and this could be related with a lost of profit with a shorter duration of treatment, only 24 weeks.

In this study we woud like to evaluate if 24 weeks of treatment in HIV-HCV co-infected patients genotype 2 or 3 will have the same rate of clearance of virus at the end of follow-up period.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients will randomized to receive 180 µg/weekly of Pef interferon alpha-2a and 800 mg/daily of Ribavirin during 24 weeks or 48 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Castellón, Spagna, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Granada, Spagna, 18013
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spagna, 21004
        • Hospital Infanta Elena
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Spagna, 3003
        • Hospital General de Murcia
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spagna, 41008
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Hospital de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08915
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11009
        • Hospital de Jerez
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spagna, 46700
        • Hospital de Gandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients of 18-65 years of age
  • Serologic evidence of chronic hepatitis C infection by detectable plasma HCV-RNA
  • Serologic evidence of HIV-1 infection by ELISA and Western-blot
  • Stable status of HIV-1 infection in the opinion of the investigator
  • Negative urine or blood pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of study drug. Additionally, all fertile males and females must be using two forms of effective contraception during treatment and during the 6 months after treatment end. This may include, but is not limited to, using birth control pills, IUDs, condoms, diaphragms, or implants, being surgically sterilized, or being in a post-menopausal state.
  • Willingness to give written informed consent and willingness to participate to and comply with the study

Exclusion Criteria:

  • Women with ongoing pregnancy or breast feeding
  • IFN or ribavirin therapy at any previous time
  • Any investigational drug <6 weeks prior to the first dose of study drug
  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV
  • Hepatocarcinoma observed
  • History or other evidence of bleeding from esophageal varices or other conditions consistent with decompensated liver disease
  • Active HIV-related opportunistic infection and/or malignancy requiring acute systemic therapy
  • Absolute neutrophil count <1500 cells/mm3
  • Hgb <12 g/dL in women or 13 g/dL in men or any patient for whom anemia would be medically problematic
  • Hemoglobinopathy (e.g. thalassemia) or any other cause of or tendency for hemolysis
  • Platelet count <90000 cells/mm3
  • Serum creatinine level >1.5 times the upper limit of normal at screening
  • History of severe psychiatric disease, especially depression. Severe psychiatric disease is defined as treatment with an antidepressant medication or a major tranquilizer at therapeutic doses for major depression or psychosis, respectively, for at least 3 months at any previous time or any history of the following: a suicidal attempt, hospitalization for psychiatric disease, or a period of disability due to a psychiatric disease
  • History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use
  • History of immunologically mediated disease (e.g., inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, severe psoriasis, rheumatoid arthritis)
  • History or other evidence of chronic pulmonary disease associated with functional limitation
  • History of significant cardiac disease that could be worsened by acute anemia
  • History of thyroid disease poorly controlled on prescribed medications. Patients with elevated thyroid stimulating hormone (TSH) concentrations with elevation of antibodies to thyroid peroxidase and any clinical manifestations of thyroid disease are excluded
  • Evidence of severe retinopathy
  • History of major organ transplantation with an existing functional graft
  • History or other evidence of severe illness, malignancy or any other conditions which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study
  • History of any systemic anti-neoplastic or immunomodulatory treatment (including supraphysiologic doses of steroids and radiation) <6 months prior to the first dose of study drug or the expectation that such treatment will be needed at any time during the study
  • Drug use within 6 months of 1st dose and excessive alcohol consumption

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 24 weeks
Droga: Peg interferon + Ribavirin
Peg interferon 180 mcg/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 24 weeks
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Peg interferon + Ribavirin
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 48 weeks
Altri nomi:
  • Pegasys
Comparatore attivo: 2
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 48 weeks
Droga: Peg interferon + Ribavirin
Peg interferon 180 mcg/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 24 weeks
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Peg interferon + Ribavirin
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 48 weeks
Altri nomi:
  • Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% of patients with RNA-HCV undetectable 24 weeks
Lasso di tempo: 24 weeks after the end of treatment
24 weeks after the end of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% of patients at the end of treatment
Lasso di tempo: 48 weeks of treatmemt
48 weeks of treatmemt

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enrique Ortega, Dr, Hospital General Universitario de Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHRONOS
  • 2005-000203-34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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