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Two Different Treatments 24 vs 48 Weeks Chronic Hepatitis C Genotypes 2 and/or 3 in co-Infected HIV-HCV

25. Januar 2008 aktualisiert von: University of Valencia

Open, Randomized and Multicenter Phase IV Study to Compare the Efficacy and Safety of Two Different Treatments Duration 24 Versus 48 Weeks in Chronic Hepatitis C Genotypes 2 and/or 3 co-Infected HIV-HCV Patients.

The rapidly progression of the disease in HIV-HCV co-infected patients justify the treatment.

Combination of Peg interferon and Ribavirin is the best treatment because it improve the compliance of treatment.

In APRICOT study genotypes 2 and 3 patients received 48 weeks and the rates of end of treatment response was 64% and the sustained virological response (24 weeks after the end of treatment) 62%.

In mono-infected patients trials showed there are not differences in the sustained virological response between 24 and 48 weeks of treatment, however exit the doubt concerning the different kinetic viral in HIV-HCV co-infected patients and this could be related with a lost of profit with a shorter duration of treatment, only 24 weeks.

In this study we woud like to evaluate if 24 weeks of treatment in HIV-HCV co-infected patients genotype 2 or 3 will have the same rate of clearance of virus at the end of follow-up period.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients will randomized to receive 180 µg/weekly of Pef interferon alpha-2a and 800 mg/daily of Ribavirin during 24 weeks or 48 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Castellón, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Granada, Spanien, 18013
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spanien, 21004
        • Hospital Infanta Elena
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Spanien, 3003
        • Hospital General de Murcia
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41008
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital de Jerez
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spanien, 46700
        • Hospital de Gandia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients of 18-65 years of age
  • Serologic evidence of chronic hepatitis C infection by detectable plasma HCV-RNA
  • Serologic evidence of HIV-1 infection by ELISA and Western-blot
  • Stable status of HIV-1 infection in the opinion of the investigator
  • Negative urine or blood pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of study drug. Additionally, all fertile males and females must be using two forms of effective contraception during treatment and during the 6 months after treatment end. This may include, but is not limited to, using birth control pills, IUDs, condoms, diaphragms, or implants, being surgically sterilized, or being in a post-menopausal state.
  • Willingness to give written informed consent and willingness to participate to and comply with the study

Exclusion Criteria:

  • Women with ongoing pregnancy or breast feeding
  • IFN or ribavirin therapy at any previous time
  • Any investigational drug <6 weeks prior to the first dose of study drug
  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV
  • Hepatocarcinoma observed
  • History or other evidence of bleeding from esophageal varices or other conditions consistent with decompensated liver disease
  • Active HIV-related opportunistic infection and/or malignancy requiring acute systemic therapy
  • Absolute neutrophil count <1500 cells/mm3
  • Hgb <12 g/dL in women or 13 g/dL in men or any patient for whom anemia would be medically problematic
  • Hemoglobinopathy (e.g. thalassemia) or any other cause of or tendency for hemolysis
  • Platelet count <90000 cells/mm3
  • Serum creatinine level >1.5 times the upper limit of normal at screening
  • History of severe psychiatric disease, especially depression. Severe psychiatric disease is defined as treatment with an antidepressant medication or a major tranquilizer at therapeutic doses for major depression or psychosis, respectively, for at least 3 months at any previous time or any history of the following: a suicidal attempt, hospitalization for psychiatric disease, or a period of disability due to a psychiatric disease
  • History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use
  • History of immunologically mediated disease (e.g., inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, severe psoriasis, rheumatoid arthritis)
  • History or other evidence of chronic pulmonary disease associated with functional limitation
  • History of significant cardiac disease that could be worsened by acute anemia
  • History of thyroid disease poorly controlled on prescribed medications. Patients with elevated thyroid stimulating hormone (TSH) concentrations with elevation of antibodies to thyroid peroxidase and any clinical manifestations of thyroid disease are excluded
  • Evidence of severe retinopathy
  • History of major organ transplantation with an existing functional graft
  • History or other evidence of severe illness, malignancy or any other conditions which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study
  • History of any systemic anti-neoplastic or immunomodulatory treatment (including supraphysiologic doses of steroids and radiation) <6 months prior to the first dose of study drug or the expectation that such treatment will be needed at any time during the study
  • Drug use within 6 months of 1st dose and excessive alcohol consumption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 24 weeks
Arzneimittel: Peg interferon + Ribavirin
Peg interferon 180 mcg/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 24 weeks
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Peg interferon + Ribavirin
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 48 weeks
Andere Namen:
  • Pegasys
Aktiver Komparator: 2
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 48 weeks
Arzneimittel: Peg interferon + Ribavirin
Peg interferon 180 mcg/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 24 weeks
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Peg interferon + Ribavirin
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 48 weeks
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% of patients with RNA-HCV undetectable 24 weeks
Zeitfenster: 24 weeks after the end of treatment
24 weeks after the end of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% of patients at the end of treatment
Zeitfenster: 48 weeks of treatmemt
48 weeks of treatmemt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Enrique Ortega, Dr, Hospital General Universitario de Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KHRONOS
  • 2005-000203-34

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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