Two Different Treatments 24 vs 48 Weeks Chronic Hepatitis C Genotypes 2 and/or 3 in co-Infected HIV-HCV
2008년 1월 25일 업데이트: University of Valencia
Open, Randomized and Multicenter Phase IV Study to Compare the Efficacy and Safety of Two Different Treatments Duration 24 Versus 48 Weeks in Chronic Hepatitis C Genotypes 2 and/or 3 co-Infected HIV-HCV Patients.
The rapidly progression of the disease in HIV-HCV co-infected patients justify the treatment.
Combination of Peg interferon and Ribavirin is the best treatment because it improve the compliance of treatment.
In APRICOT study genotypes 2 and 3 patients received 48 weeks and the rates of end of treatment response was 64% and the sustained virological response (24 weeks after the end of treatment) 62%.
In mono-infected patients trials showed there are not differences in the sustained virological response between 24 and 48 weeks of treatment, however exit the doubt concerning the different kinetic viral in HIV-HCV co-infected patients and this could be related with a lost of profit with a shorter duration of treatment, only 24 weeks.
In this study we woud like to evaluate if 24 weeks of treatment in HIV-HCV co-infected patients genotype 2 or 3 will have the same rate of clearance of virus at the end of follow-up period.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
Patients will randomized to receive 180 µg/weekly of Pef interferon alpha-2a and 800 mg/daily of Ribavirin during 24 weeks or 48 weeks.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Castellón, 스페인, 12004
- Hospital General de Castellon
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Granada, 스페인, 18013
- Hospital Clínico San Cecilio
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Huelva, 스페인, 21004
- Hospital Infanta Elena
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Murcia, 스페인, 3003
- Hospital General de Murcia
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Sevilla, 스페인, 41008
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital La Fe
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03202
- Hospital de Elche
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08915
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11009
- Hospital de Jerez
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
- Hospital Xeral-Cíes
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Valencia
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Gandia, Valencia, 스페인, 46700
- Hospital de Gandia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male and female patients of 18-65 years of age
- Serologic evidence of chronic hepatitis C infection by detectable plasma HCV-RNA
- Serologic evidence of HIV-1 infection by ELISA and Western-blot
- Stable status of HIV-1 infection in the opinion of the investigator
- Negative urine or blood pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of study drug. Additionally, all fertile males and females must be using two forms of effective contraception during treatment and during the 6 months after treatment end. This may include, but is not limited to, using birth control pills, IUDs, condoms, diaphragms, or implants, being surgically sterilized, or being in a post-menopausal state.
- Willingness to give written informed consent and willingness to participate to and comply with the study
Exclusion Criteria:
- Women with ongoing pregnancy or breast feeding
- IFN or ribavirin therapy at any previous time
- Any investigational drug <6 weeks prior to the first dose of study drug
- History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV
- Hepatocarcinoma observed
- History or other evidence of bleeding from esophageal varices or other conditions consistent with decompensated liver disease
- Active HIV-related opportunistic infection and/or malignancy requiring acute systemic therapy
- Absolute neutrophil count <1500 cells/mm3
- Hgb <12 g/dL in women or 13 g/dL in men or any patient for whom anemia would be medically problematic
- Hemoglobinopathy (e.g. thalassemia) or any other cause of or tendency for hemolysis
- Platelet count <90000 cells/mm3
- Serum creatinine level >1.5 times the upper limit of normal at screening
- History of severe psychiatric disease, especially depression. Severe psychiatric disease is defined as treatment with an antidepressant medication or a major tranquilizer at therapeutic doses for major depression or psychosis, respectively, for at least 3 months at any previous time or any history of the following: a suicidal attempt, hospitalization for psychiatric disease, or a period of disability due to a psychiatric disease
- History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use
- History of immunologically mediated disease (e.g., inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, severe psoriasis, rheumatoid arthritis)
- History or other evidence of chronic pulmonary disease associated with functional limitation
- History of significant cardiac disease that could be worsened by acute anemia
- History of thyroid disease poorly controlled on prescribed medications. Patients with elevated thyroid stimulating hormone (TSH) concentrations with elevation of antibodies to thyroid peroxidase and any clinical manifestations of thyroid disease are excluded
- Evidence of severe retinopathy
- History of major organ transplantation with an existing functional graft
- History or other evidence of severe illness, malignancy or any other conditions which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study
- History of any systemic anti-neoplastic or immunomodulatory treatment (including supraphysiologic doses of steroids and radiation) <6 months prior to the first dose of study drug or the expectation that such treatment will be needed at any time during the study
- Drug use within 6 months of 1st dose and excessive alcohol consumption
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 24 weeks
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Peg interferon 180 mcg/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 24 weeks
다른 이름들:
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 48 weeks
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 48 weeks
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Peg interferon 180 mcg/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 24 weeks
다른 이름들:
Peg interferon alpha 2a 180 mc/weekly Ribavirin 800 mg/daily during 48 weeks
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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% of patients with RNA-HCV undetectable 24 weeks
기간: 24 weeks after the end of treatment
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24 weeks after the end of treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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% of patients at the end of treatment
기간: 48 weeks of treatmemt
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48 weeks of treatmemt
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Enrique Ortega, Dr, Hospital General Universitario de Valencia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KHRONOS
- 2005-000203-34
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