日本人の急性冠症候群患者におけるE5555の二重盲検試験
2013年5月9日 更新者：Eisai Co., Ltd.
この研究の目的は、日本人の急性冠症候群患者における E5555 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
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Gifu、日本
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Hiroshima、日本
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Kagoshima、日本
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Osaka、日本
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Aichi
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Toyoake、Aichi、日本
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Fukuoka
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Kasuga、Fukuoka、日本
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Kitakyusyu、Fukuoka、日本
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Kurume、Fukuoka、日本
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Gifu
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Ogaki、Gifu、日本
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本
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Higashi-Hiroshima、Hiroshima、日本
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本
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Himaji、Hyogo、日本
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Kobe、Hyogo、日本
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Nishinomiya、Hyogo、日本
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Nakasaki
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Omura、Nakasaki、日本
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Oita
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Beppu、Oita、日本
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Okinawa
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Urazoe、Okinawa、日本
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Saitama
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Wako、Saitama、日本
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Tokushima
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Komatsushima、Tokushima、日本
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本
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Fuchu、Tokyo、日本
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Hachioji、Tokyo、日本
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Itabashi、Tokyo、日本
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Kodaira、Tokyo、日本
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Nerima、Tokyo、日本
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Shinagawa、Tokyo、日本
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
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Shinjuku、Tokyo、日本
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Wakayama
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Tanabe、Wakayama、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45～80歳（インフォームドコンセント時）
- 男性または女性（妊娠の可能性のある女性は避妊する必要があります）
- 急性冠症候群が確認された
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
- 後天性または先天性の出血性疾患、凝固障害、または血小板疾患の病歴
- 最近の外傷または大手術
- -スクリーニング時の活動性の病的出血の証拠、またはスクリーニング前24週間以内の原因不明の胃腸または泌尿生殖器出血の病歴
- 頭蓋内出血の既往または出血性網膜症の既往
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III または IV のうっ血性心不全の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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E5555、50 mg (錠剤)、1 日 1 回経口摂取。
E5555、100 mg (錠剤)、1 日 1 回経口摂取。
E5555、200 mg (錠剤)、1 日 1 回経口摂取。
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実験的：2
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E5555、50 mg (錠剤)、1 日 1 回経口摂取。
E5555、100 mg (錠剤)、1 日 1 回経口摂取。
E5555、200 mg (錠剤)、1 日 1 回経口摂取。
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実験的：3
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E5555、50 mg (錠剤)、1 日 1 回経口摂取。
E5555、100 mg (錠剤)、1 日 1 回経口摂取。
E5555、200 mg (錠剤)、1 日 1 回経口摂取。
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プラセボコンパレーター：4
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プラセボ錠剤を 1 日 1 回経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性: 有害事象、出血事象、臨床検査、凝固検査、バイタルサインおよび 12 誘導 ECG。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な心臓有害事象、バイオマーカー、血小板凝集阻害、血漿濃度。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Masaru Takeuchi、New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月9日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。