日本急性冠状动脉综合征患者 E5555 的双盲研究
2013年5月9日 更新者：Eisai Co., Ltd.
本研究的目的是评估 E5555 在日本急性冠脉综合征患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
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Gifu、日本
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Hiroshima、日本
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Kagoshima、日本
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Osaka、日本
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Aichi
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Toyoake、Aichi、日本
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Fukuoka
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Kasuga、Fukuoka、日本
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Kitakyusyu、Fukuoka、日本
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Kurume、Fukuoka、日本
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Gifu
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Ogaki、Gifu、日本
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本
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Higashi-Hiroshima、Hiroshima、日本
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本
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Himaji、Hyogo、日本
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Kobe、Hyogo、日本
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Nishinomiya、Hyogo、日本
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Nakasaki
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Omura、Nakasaki、日本
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Oita
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Beppu、Oita、日本
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Okinawa
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Urazoe、Okinawa、日本
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Saitama
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Wako、Saitama、日本
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Tokushima
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Komatsushima、Tokushima、日本
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本
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Fuchu、Tokyo、日本
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Hachioji、Tokyo、日本
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Itabashi、Tokyo、日本
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Kodaira、Tokyo、日本
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Nerima、Tokyo、日本
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Shinagawa、Tokyo、日本
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
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Shinjuku、Tokyo、日本
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Wakayama
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Tanabe、Wakayama、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 45 - 80 岁（知情同意时）
- 男性或女性（有生育能力的女性必须避孕）
- 确诊急性冠脉综合征
排除标准：
- 不愿意或不能提供知情同意
- 获得性或先天性出血性疾病、凝血病或血小板异常的病史
- 最近的创伤或大手术
- 筛查时活动性病理性出血的证据或筛查前 24 周内不明原因的胃肠道或泌尿生殖系统出血史
- 颅内出血史或出血性视网膜病变史
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭病史
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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E5555，50 毫克（片剂），口服，每天一次。
E5555，100 毫克（片剂），口服，每天一次。
E5555，200 毫克（片剂），口服，每天一次。
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实验性的：2个
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E5555，50 毫克（片剂），口服，每天一次。
E5555，100 毫克（片剂），口服，每天一次。
E5555，200 毫克（片剂），口服，每天一次。
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实验性的：3个
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E5555，50 毫克（片剂），口服，每天一次。
E5555，100 毫克（片剂），口服，每天一次。
E5555，200 毫克（片剂），口服，每天一次。
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安慰剂比较：4个
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口服安慰剂片，每天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性：不良事件、出血事件、临床实验室测试、凝血测试、生命体征和 12 导联心电图。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要心脏不良事件、生物标志物、血小板聚集抑制、血浆浓度。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Masaru Takeuchi、New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月8日
首次发布 (估计)
2008年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月9日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性冠状动脉综合征的临床试验
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