Podwójnie ślepe badanie E5555 u japońskich pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
9 maja 2013 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji E5555 u japońskich pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
-
Gifu, Japonia
-
Hiroshima, Japonia
-
Kagoshima, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japonia
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japonia
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japonia
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonia
-
Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japonia
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonia
-
Himaji, Hyogo, Japonia
-
Kobe, Hyogo, Japonia
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
-
-
Nakasaki
-
Omura, Nakasaki, Japonia
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japonia
-
-
Okinawa
-
Urazoe, Okinawa, Japonia
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japonia
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japonia
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia
-
Fuchu, Tokyo, Japonia
-
Hachioji, Tokyo, Japonia
-
Itabashi, Tokyo, Japonia
-
Kodaira, Tokyo, Japonia
-
Nerima, Tokyo, Japonia
-
Shinagawa, Tokyo, Japonia
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
-
-
Wakayama
-
Tanabe, Wakayama, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 45 - 80 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
- Mężczyzna lub kobieta (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję)
- Potwierdzony ostry zespół wieńcowy
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Historia nabytej lub wrodzonej skazy krwotocznej, koagulopatii lub zaburzenia płytek krwi
- Niedawny uraz lub poważna operacja
- Dowody na aktywne patologiczne krwawienie podczas badania przesiewowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w wywiadzie o nieznanej przyczynie w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub historia retinopatii krwotocznej
- Historia zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
E5555, 50 mg (tabletka), przyjmowane doustnie, raz dziennie.
E5555, 100 mg (tabletka), przyjmowane doustnie, raz dziennie.
E5555, 200 mg (tabletka), przyjmowane doustnie, raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: 2
|
E5555, 50 mg (tabletka), przyjmowane doustnie, raz dziennie.
E5555, 100 mg (tabletka), przyjmowane doustnie, raz dziennie.
E5555, 200 mg (tabletka), przyjmowane doustnie, raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: 3
|
E5555, 50 mg (tabletka), przyjmowane doustnie, raz dziennie.
E5555, 100 mg (tabletka), przyjmowane doustnie, raz dziennie.
E5555, 200 mg (tabletka), przyjmowane doustnie, raz dziennie.
|
|
Komparator placebo: 4
|
Tabletka placebo przyjmowana doustnie, raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Zdarzenia niepożądane, krwawienia, kliniczne testy laboratoryjne, testy krzepnięcia, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowe EKG.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główne sercowe zdarzenia niepożądane, biomarkery, hamowanie agregacji płytek krwi, stężenie w osoczu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Masaru Takeuchi, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E5555-J081-207
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .