Eine Doppelblindstudie zu E5555 bei japanischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom
9. Mai 2013 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von E5555 bei japanischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan
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Gifu, Japan
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Hiroshima, Japan
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Kagoshima, Japan
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Osaka, Japan
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Aichi
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Toyoake, Aichi, Japan
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, Japan
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Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
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Kurume, Fukuoka, Japan
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Japan
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japan
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Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japan
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japan
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Himaji, Hyogo, Japan
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Kobe, Hyogo, Japan
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Nishinomiya, Hyogo, Japan
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japan
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Nakasaki
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Omura, Nakasaki, Japan
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Oita
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Beppu, Oita, Japan
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Okinawa
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Urazoe, Okinawa, Japan
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Saitama
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Wako, Saitama, Japan
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Tokushima
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Komatsushima, Tokushima, Japan
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japan
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Fuchu, Tokyo, Japan
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Hachioji, Tokyo, Japan
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Itabashi, Tokyo, Japan
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Kodaira, Tokyo, Japan
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Nerima, Tokyo, Japan
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Shinagawa, Tokyo, Japan
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
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Shinjuku, Tokyo, Japan
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Wakayama
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Tanabe, Wakayama, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 45–80 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung)
- Männlich oder weiblich (Frauen im gebärfähigen Alter müssen verhütet werden)
- Bestätigtes akutes Koronarsyndrom
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Vorgeschichte einer erworbenen oder angeborenen Blutgerinnungsstörung, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung
- Kürzliches Trauma oder größere Operation
- Nachweis einer aktiven pathologischen Blutung beim Screening oder Vorgeschichte von gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen mit unbekannter Ursache innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
- Vorgeschichte intrakranieller Blutungen oder Vorgeschichte einer hämorrhagischen Retinopathie
- Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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E5555, 50 mg (Tablette), einmal täglich oral eingenommen.
E5555, 100 mg (Tablette), einmal täglich oral eingenommen.
E5555, 200 mg (Tablette), einmal täglich oral eingenommen.
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Experimental: 2
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E5555, 50 mg (Tablette), einmal täglich oral eingenommen.
E5555, 100 mg (Tablette), einmal täglich oral eingenommen.
E5555, 200 mg (Tablette), einmal täglich oral eingenommen.
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Experimental: 3
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E5555, 50 mg (Tablette), einmal täglich oral eingenommen.
E5555, 100 mg (Tablette), einmal täglich oral eingenommen.
E5555, 200 mg (Tablette), einmal täglich oral eingenommen.
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Placebo-Komparator: 4
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Placebo-Tablette, einmal täglich oral eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse, Blutungsereignisse, klinische Labortests, Gerinnungstests, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schwerwiegende kardiale unerwünschte Ereignisse, Biomarker, Hemmung der Thrombozytenaggregation, Plasmakonzentration.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Masaru Takeuchi, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E5555-J081-207
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