En dobbeltblind studie av E5555 hos japanske pasienter med akutt koronarsyndrom
9. mai 2013 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til E5555 hos japanske pasienter med akutt koronarsyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Gifu, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Osaka, Japan
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japan
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japan
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
-
Kurume, Fukuoka, Japan
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japan
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
-
Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
-
Himaji, Hyogo, Japan
-
Kobe, Hyogo, Japan
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Nakasaki
-
Omura, Nakasaki, Japan
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan
-
-
Okinawa
-
Urazoe, Okinawa, Japan
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japan
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japan
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
-
Fuchu, Tokyo, Japan
-
Hachioji, Tokyo, Japan
-
Itabashi, Tokyo, Japan
-
Kodaira, Tokyo, Japan
-
Nerima, Tokyo, Japan
-
Shinagawa, Tokyo, Japan
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
-
-
Wakayama
-
Tanabe, Wakayama, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45 - 80 år (på tidspunktet for informert samtykke)
- Mann eller kvinne (kvinner i fertil alder må være prevensjon)
- Bekreftet akutt koronarsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
- Anamnese med ervervet eller medfødt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller blodplateforstyrrelse
- Nylig traume eller større operasjon
- Bevis på aktiv patologisk blødning ved screening eller historie med gastrointestinal eller genitourinær blødning med ukjent årsak innen 24 uker før screening
- Anamnese med intrakraniell blødning eller historie med hemorragisk retinopati
- Historie om kongestiv hjertesvikt i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
E5555, 50 mg (tablett), tatt oralt, en gang daglig.
E5555, 100 mg (tablett), tatt oralt, en gang daglig.
E5555, 200 mg (tablett), tatt oralt, en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: 2
|
E5555, 50 mg (tablett), tatt oralt, en gang daglig.
E5555, 100 mg (tablett), tatt oralt, en gang daglig.
E5555, 200 mg (tablett), tatt oralt, en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: 3
|
E5555, 50 mg (tablett), tatt oralt, en gang daglig.
E5555, 100 mg (tablett), tatt oralt, en gang daglig.
E5555, 200 mg (tablett), tatt oralt, en gang daglig.
|
|
Placebo komparator: 4
|
Placebotablett tatt oralt en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse: Bivirkninger, blødningshendelser, kliniske laboratorietester, koagulasjonstester, vitale tegn og 12-avlednings-EKG.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større hjertebivirkninger, biomarkører, hemming av blodplateaggregering, plasmakonsentrasjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Masaru Takeuchi, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2013
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E5555-J081-207
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .