Een dubbelblinde studie van E5555 bij Japanse patiënten met acuut coronair syndroom
9 mei 2013 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van E5555 bij Japanse patiënten met acuut coronair syndroom te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Gifu, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Osaka, Japan
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japan
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japan
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
-
Kurume, Fukuoka, Japan
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japan
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
-
Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
-
Himaji, Hyogo, Japan
-
Kobe, Hyogo, Japan
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Nakasaki
-
Omura, Nakasaki, Japan
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan
-
-
Okinawa
-
Urazoe, Okinawa, Japan
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japan
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japan
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
-
Fuchu, Tokyo, Japan
-
Hachioji, Tokyo, Japan
-
Itabashi, Tokyo, Japan
-
Kodaira, Tokyo, Japan
-
Nerima, Tokyo, Japan
-
Shinagawa, Tokyo, Japan
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
-
-
Wakayama
-
Tanabe, Wakayama, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45 - 80 jaar oud (op het moment van geïnformeerde toestemming)
- Man of vrouw (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten anticonceptie krijgen)
- Bevestigd acuut coronair syndroom
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Geschiedenis van verworven of aangeboren bloedingsstoornis, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis
- Recent trauma of grote operatie
- Bewijs van actieve pathologische bloeding bij screening of voorgeschiedenis van gastro-intestinale of urogenitale bloeding met onbekende oorzaak binnen 24 weken voorafgaand aan screening
- Geschiedenis van intracraniale bloedingen of geschiedenis van hemorragische retinopathie
- Geschiedenis van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
E5555, 50 mg (tablet), eenmaal daags oraal ingenomen.
E5555, 100 mg (tablet), eenmaal daags oraal ingenomen.
E5555, 200 mg (tablet), eenmaal daags oraal ingenomen.
|
|
Experimenteel: 2
|
E5555, 50 mg (tablet), eenmaal daags oraal ingenomen.
E5555, 100 mg (tablet), eenmaal daags oraal ingenomen.
E5555, 200 mg (tablet), eenmaal daags oraal ingenomen.
|
|
Experimenteel: 3
|
E5555, 50 mg (tablet), eenmaal daags oraal ingenomen.
E5555, 100 mg (tablet), eenmaal daags oraal ingenomen.
E5555, 200 mg (tablet), eenmaal daags oraal ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: 4
|
Placebo-tablet eenmaal daags oraal ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen, bloedingen, klinische laboratoriumtests, stollingstesten, vitale functies en 12-afleidingen ECG.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige cardiale bijwerkingen, biomarkers, remming van bloedplaatjesaggregatie, plasmaconcentratie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Masaru Takeuchi, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E5555-J081-207
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .