일본 급성관상동맥증후군 환자를 대상으로 한 E5555의 이중맹검 연구
2013년 5월 9일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
이 연구의 목적은 일본 급성관상동맥증후군 환자에서 E5555의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
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Gifu, 일본
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Hiroshima, 일본
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Kagoshima, 일본
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Osaka, 일본
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Aichi
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Toyoake, Aichi, 일본
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, 일본
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Kitakyusyu, Fukuoka, 일본
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Kurume, Fukuoka, 일본
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Gifu
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Ogaki, Gifu, 일본
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, 일본
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Higashi-Hiroshima, Hiroshima, 일본
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, 일본
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Himaji, Hyogo, 일본
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Kobe, Hyogo, 일본
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Nishinomiya, Hyogo, 일본
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Nakasaki
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Omura, Nakasaki, 일본
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Oita
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Beppu, Oita, 일본
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Okinawa
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Urazoe, Okinawa, 일본
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Saitama
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Wako, Saitama, 일본
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Tokushima
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Komatsushima, Tokushima, 일본
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본
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Fuchu, Tokyo, 일본
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Hachioji, Tokyo, 일본
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Itabashi, Tokyo, 일본
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Kodaira, Tokyo, 일본
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Nerima, Tokyo, 일본
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Shinagawa, Tokyo, 일본
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
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Shinjuku, Tokyo, 일본
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Wakayama
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Tanabe, Wakayama, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세 - 80세(정보에 입각한 동의 시점)
- 남성 또는 여성(가임 여성은 반드시 피임을 해야 함)
- 급성관상동맥증후군 확진
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 후천성 또는 선천성 출혈 장애, 응고 장애 또는 혈소판 장애의 병력
- 최근 외상 또는 큰 수술
- 스크리닝 시 활동성 병리학적 출혈의 증거 또는 스크리닝 전 24주 이내에 원인 불명의 위장관 또는 비뇨생식기 출혈의 병력
- 두개내출혈 병력 또는 출혈성 망막병증 병력
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전의 병력
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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E5555, 50mg(정제), 1일 1회 경구 복용.
E5555, 100mg(정제), 1일 1회 경구 복용.
E5555, 200mg(정제), 1일 1회 경구 복용.
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실험적: 2
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E5555, 50mg(정제), 1일 1회 경구 복용.
E5555, 100mg(정제), 1일 1회 경구 복용.
E5555, 200mg(정제), 1일 1회 경구 복용.
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실험적: 삼
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E5555, 50mg(정제), 1일 1회 경구 복용.
E5555, 100mg(정제), 1일 1회 경구 복용.
E5555, 200mg(정제), 1일 1회 경구 복용.
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위약 비교기: 4
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위약 정제를 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 부작용, 출혈 사례, 임상 실험실 테스트, 응고 테스트, 바이탈 사인 및 12-리드 ECG.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 심장 부작용, 바이오마커, 혈소판 응집 억제, 혈장 농도.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Masaru Takeuchi, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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