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Uno studio in doppio cieco di E5555 in pazienti giapponesi con sindrome coronarica acuta

9 maggio 2013 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di E5555 in pazienti giapponesi con sindrome coronarica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Osaka, Giappone
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Giappone
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Giappone
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Giappone
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone
      • Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
      • Himaji, Hyogo, Giappone
      • Kobe, Hyogo, Giappone
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Nakasaki
      • Omura, Nakasaki, Giappone
    • Oita
      • Beppu, Oita, Giappone
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, Giappone
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Giappone
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone
      • Fuchu, Tokyo, Giappone
      • Hachioji, Tokyo, Giappone
      • Itabashi, Tokyo, Giappone
      • Kodaira, Tokyo, Giappone
      • Nerima, Tokyo, Giappone
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 45 - 80 anni (al momento del consenso informato)
  2. Maschio o femmina (le femmine in età fertile devono essere contraccettive)
  3. Sindrome coronarica acuta confermata

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  2. Anamnesi di disturbo emorragico acquisito o congenito, coagulopatia o disturbo piastrinico
  3. Traumi recenti o interventi chirurgici importanti
  4. Evidenza di sanguinamento patologico attivo allo screening o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale o genitourinario con causa sconosciuta entro 24 settimane prima dello screening
  5. Storia di sanguinamento intracranico o storia di retinopatia emorragica
  6. Storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  7. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: E5555
E5555, 50 mg (compressa), assunto per via orale, una volta al giorno.
Droga: E5555
E5555, 100 mg (compressa), assunto per via orale, una volta al giorno.
Droga: E5555
E5555, 200 mg (compressa), assunto per via orale, una volta al giorno.
Sperimentale: 2
Droga: E5555
E5555, 50 mg (compressa), assunto per via orale, una volta al giorno.
Droga: E5555
E5555, 100 mg (compressa), assunto per via orale, una volta al giorno.
Droga: E5555
E5555, 200 mg (compressa), assunto per via orale, una volta al giorno.
Sperimentale: 3
Droga: E5555
E5555, 50 mg (compressa), assunto per via orale, una volta al giorno.
Droga: E5555
E5555, 100 mg (compressa), assunto per via orale, una volta al giorno.
Droga: E5555
E5555, 200 mg (compressa), assunto per via orale, una volta al giorno.
Comparatore placebo: 4
Droga: Placebo
Compressa di placebo assunta per via orale, una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, eventi di sanguinamento, test clinici di laboratorio, test di coagulazione, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiaci, biomarcatori, inibizione dell'aggregazione piastrinica, concentrazione plasmatica.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Masaru Takeuchi, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E5555-J081-207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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