Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E5555 kettős vak vizsgálata akut koszorúér-szindrómában szenvedő japán betegeknél

2013. május 9. frissítette: Eisai Co., Ltd.
E vizsgálat célja az E5555 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése akut koronária szindrómában szenvedő japán betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Gifu, Japán
      • Hiroshima, Japán
      • Kagoshima, Japán
      • Osaka, Japán
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japán
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japán
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japán
      • Kurume, Fukuoka, Japán
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japán
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japán
      • Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japán
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japán
      • Himaji, Hyogo, Japán
      • Kobe, Hyogo, Japán
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
    • Nakasaki
      • Omura, Nakasaki, Japán
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japán
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, Japán
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japán
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japán
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japán
      • Fuchu, Tokyo, Japán
      • Hachioji, Tokyo, Japán
      • Itabashi, Tokyo, Japán
      • Kodaira, Tokyo, Japán
      • Nerima, Tokyo, Japán
      • Shinagawa, Tokyo, Japán
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán
      • Shinjuku, Tokyo, Japán
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 45-80 éves (a tájékozott beleegyezés időpontjában)
  2. Férfi vagy nő (a fogamzóképes nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazni)
  3. Megerősített akut koronária szindróma

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
  2. Az anamnézisben szerzett vagy veleszületett vérzési rendellenesség, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség
  3. Legutóbbi trauma vagy nagy műtét
  4. Aktív patológiás vérzés bizonyítéka a szűrés során, vagy ismeretlen okból előforduló gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés a szűrést megelőző 24 héten belül
  5. Intracranialis vérzés vagy hemorrhagiás retinopátia a kórtörténetben
  6. A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség története
  7. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: E5555
E5555, 50 mg (tabletta), szájon át, naponta egyszer.
Drog: E5555
E5555, 100 mg (tabletta), szájon át, naponta egyszer.
Drog: E5555
E5555, 200 mg (tabletta), szájon át, naponta egyszer.
Kísérleti: 2
Drog: E5555
E5555, 50 mg (tabletta), szájon át, naponta egyszer.
Drog: E5555
E5555, 100 mg (tabletta), szájon át, naponta egyszer.
Drog: E5555
E5555, 200 mg (tabletta), szájon át, naponta egyszer.
Kísérleti: 3
Drog: E5555
E5555, 50 mg (tabletta), szájon át, naponta egyszer.
Drog: E5555
E5555, 100 mg (tabletta), szájon át, naponta egyszer.
Drog: E5555
E5555, 200 mg (tabletta), szájon át, naponta egyszer.
Placebo Comparator: 4
Drog: Placebo
Placebo tabletta szájon át, naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság: Mellékhatások, vérzéses események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, koagulációs tesztek, életjelek és 12 elvezetéses EKG.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Főbb szívműködési mellékhatások, biomarkerek, thrombocyta-aggregáció gátlás, plazmakoncentráció.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Masaru Takeuchi, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E5555-J081-207

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a E5555

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel