骨粗鬆症の男性に週 1 回 35 mg を投与したリセドロネート療法の有効性と安全性
2011年9月20日 更新者：Warner Chilcott
骨粗鬆症の男性に 35 mg を週 1 回投与したリセドロネート療法の有効性と安全性を判断するための 2 年間の研究と、その後の 2 年間の非盲検研究
骨粗鬆症の男性を対象に週 35 mg のリセドロネートを投与した場合の安全性と有効性を判断するための 2 年間の研究と、それに続く 2 年間の追跡調査。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
285
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Research Site
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80227
- Research Site
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Florida
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Stuart、Florida、アメリカ、34996
- Research Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Research Facility
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Research Site
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London、イギリス
- Research Site
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Newcastle、イギリス
- Research Site
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Sheffield、イギリス
- Research Site
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Rotterdam、オランダ
- Research Site
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Concord、オーストラリア
- Research Facility
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Heidelburg、オーストラリア
- Research Facility
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Prague、チェコ共和国
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Facility
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Angers、フランス
- Research Facility
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Lyon、フランス
- Research Site
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Leuven、ベルギー
- Research Facility
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Bialystok、ポーランド
- Research Site
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Warsaw、ポーランド
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド
- Research Site
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Beirut、レバノン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 大腿骨頸部および腰椎の骨粗鬆症の記録
除外基準:
- BMIが35以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：1
プラセボ錠を週 1 回 2 年間、その後週 1 回リセドロネートを 2 年間
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プラセボを週に 1 回、2 年間、続いて 35 mg のリセドロネートを週に 1 回、2 年間
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実験的：リセドロネート
リセドロネート錠 35 mg を週 1 回 2 年間、続いて非盲検のリセドロネート 35 mg を週 1 回 2 年間
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リセドロネート 35 mg を週 1 回 1 回 2 年間、続いてリセドロネート 35 mg を週 1 回 1 回 2 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰椎骨密度（BMD）のベースラインからの変化率、24 か月/エンドポイント、ITT 集団。
時間枠：ベースラインから 24 か月/エンドポイント
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Lunar または Hologic マシンで分析された DXA (二重エネルギー X 線吸収法)。
サイトはスクリーニングを行い、分析のためにスキャンを中央施設に転送する必要があるかどうかを判断します。
エントリー資格を決定するために中央研究所が読み取った2回のスキャンの平均値。
標準化された結果 (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1.0755)、Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0.9522)。
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ベースラインから 24 か月/エンドポイント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰椎 BMD、6 か月、ITT 集団のベースラインからの変化率。
時間枠：ベースラインから月 6
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Lunar または Hologic マシンで分析された DXA (二重エネルギー X 線吸収法) は、読み取りのために中央検査室に転送されます。
標準化された結果 (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1.0755)、Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0.9522)。
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ベースラインから月 6
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腰椎 BMD のベースラインからの変化率、12 か月目、ITT 集団。
時間枠：12か月目までのベースライン
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DXA (二重エネルギー X 線吸収法) は、Lunar または Hologic マシンで分析され、読み取りのために中央研究所に転送されます。
標準化された結果 (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1.0755)、Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0.9522)。
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12か月目までのベースライン
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腰椎 BMD のベースラインからの変化率、24 か月目、ITT 集団。
時間枠：24 か月目までのベースライン
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DXA (二重エネルギー X 線吸収法) は、Lunar または Hologic マシンで分析され、読み取りのために中央研究所に転送されます。
実行された 2 回のスキャンの平均。
標準化された結果 (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1.0755)、Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0.9522)。
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24 か月目までのベースライン
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合計近位大腿骨 BMD、6 か月、ITT 集団のベースラインからの変化率。
時間枠：ベースラインから月 6
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DXA (二重エネルギー X 線吸収法) は、Lunar または Hologic マシンで分析され、読み取りのために中央研究所に転送されます。
標準化された結果 (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1.008 x BMD + 0.006)、Lunar sBMD = 1000 x (0.979 x BMD - 0.031)。
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ベースラインから月 6
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合計近位大腿骨 BMD、12 か月、ITT 集団のベースラインからの変化率。
時間枠：12か月目までのベースライン
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DXA (二重エネルギー X 線吸収法) は、Lunar または Hologic マシンで分析され、読み取りのために中央研究所に転送されます。
標準化された結果 (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1.008 x BMD + 0.006)、Lunar sBMD = 1000 x (0.979 x BMD - 0.031)。
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12か月目までのベースライン
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合計近位大腿骨 BMD、24 か月、ITT 集団のベースラインからの変化率。
時間枠：24 か月目までのベースライン
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Lunar または Hologic マシンで分析された DXA (二重エネルギー X 線吸収法)。
スキャンは分析のために中央施設に転送されます。
実行された 2 回のスキャンの平均値が使用されます。
標準化された結果 (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1.008 x BMD + 0.006)、Lunar sBMD = 1000 x (0.979 x BMD - 0.031)。
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24 か月目までのベースライン
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総近位大腿骨 BMD のベースラインからの変化率、24 か月/エンドポイント、ITT 集団。
時間枠：ベースラインから 24 か月/エンドポイント
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Lunar または Hologic マシンで分析された DXA (二重エネルギー X 線吸収法)。
スキャンは分析のために中央施設に転送されます。
実行された 2 回のスキャンの平均値が使用されます。
標準化された結果 (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1.008 x BMD + 0.006)、Lunar sBMD = 1000 x (0.979 x BMD - 0.031)。
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ベースラインから 24 か月/エンドポイント
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大腿骨頸部 BMD のベースラインからの変化率、6 か月目、ITT 集団。
時間枠：ベースラインから月 6
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Lunar または Hologic マシンで分析された DXA (二重エネルギー X 線吸収法)。
スキャンは分析のために中央施設に転送されます。
Lunar 機器で測定されたベースラインの大腿骨頸部値は、Hologic 基準に対して正規化されます。
Hologic 参照 BMD = (0.836 x BMD[lunar]) - 0.008
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ベースラインから月 6
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大腿骨頸部 BMD のベースラインからの変化率、12 か月目、ITT 集団。
時間枠：12か月目までのベースライン
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Lunar または Hologic マシンで分析された DXA (二重エネルギー X 線吸収法)。
スキャンは分析のために中央施設に転送されます。
Lunar 機器で測定されたベースラインの大腿骨頸部値は、Hologic 基準に対して正規化されます。
ホロジック参照 BMD = (0.836 x BMD[月]) - 0.008
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12か月目までのベースライン
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大腿骨頸部 BMD のベースラインからの変化率、24 か月目、ITT 集団。
時間枠：24 か月目までのベースライン
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Lunar または Hologic マシンで分析された DXA (二重エネルギー X 線吸収法)。
スキャンは分析のために中央施設に転送されます。
実行された 2 回のスキャンの平均値が使用されます。
Lunar 機器で測定されたベースラインの大腿骨頸部値は、Hologic 基準に対して正規化されます。
ホロジック参照 BMD = (0.836 x BMD[月]) - 0.008
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24 か月目までのベースライン
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大腿骨頸部 BMD のベースラインからの変化率、24 か月/エンドポイント、ITT 集団。
時間枠：ベースラインから 24 か月/エンドポイント
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Lunar または Hologic マシンで分析された DXA (二重エネルギー X 線吸収法)。
スキャンは分析のために中央施設に転送されます。
実行された 2 回のスキャンの平均値が使用されます。
Lunar 機器で測定されたベースラインの大腿骨頸部値は、Hologic 基準に対して正規化されます。
ホロジック参照 BMD = (0.836 x BMD[月]) - 0.008
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ベースラインから 24 か月/エンドポイント
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大腿骨転子 BMD のベースラインからの変化率、6 か月目、ITT 集団。
時間枠：ベースラインから月 6
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Lunar または Hologic マシンで分析された DXA (二重エネルギー X 線吸収法)。
スキャンは分析のために中央施設に転送されます。
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ベースラインから月 6
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大腿骨転子 BMD のベースラインからの変化率、12 か月目、ITT 集団。
時間枠：12か月目までのベースライン
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Lunar または Hologic マシンで分析された DXA (二重エネルギー X 線吸収法)。
スキャンは分析のために中央施設に転送されます。
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12か月目までのベースライン
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大腿骨転子 BMD のベースラインからの変化率、24 か月目、ITT 集団。
時間枠：24 か月目までのベースライン
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Lunar または Hologic マシンで分析された DXA (二重エネルギー X 線吸収法)。
スキャンは分析のために中央施設に転送されます。
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24 か月目までのベースライン
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大腿骨転子 BMD のベースラインからの変化率、24 か月/エンドポイント、ITT 集団。
時間枠：ベースラインから 24 か月/エンドポイント
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Lunar または Hologic マシンで分析された DXA (二重エネルギー X 線吸収法)。
スキャンは分析のために中央施設に転送されます。
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ベースラインから 24 か月/エンドポイント
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CTx (I 型コラーゲン C-テロペプチド) のベースラインからの変化率、3 か月目、ITT 集団。
時間枠：ベースラインから月 3
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ベースラインから月 3
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CTx、6 か月目、ITT 集団のベースラインからの変化率。
時間枠：ベースラインから月 6
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ベースラインから月 6
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CTx、12 か月、ITT 集団のベースラインからの変化率。
時間枠：12か月目までのベースライン
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12か月目までのベースライン
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CTx、24 か月目、ITT 集団のベースラインからの変化率。
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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CTx のベースラインからの変化率、24 か月/エンドポイント、ITT 母集団。
時間枠：ベースラインから 24 か月/エンドポイント
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ベースラインから 24 か月/エンドポイント
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NTx/Cr (I 型コラーゲン N-テロペプチド/クレアチニン) のベースラインからの変化率、3 か月目、ITT 集団。
時間枠：ベースラインから月 3
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ベースラインから月 3
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NTx/Cr、6 か月目の ITT 集団におけるベースラインからの変化率。
時間枠：ベースラインから月 6
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ベースラインから月 6
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NTx/Cr、12 か月目の ITT 集団のベースラインからの変化率。
時間枠：12か月目までのベースライン
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12か月目までのベースライン
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NTx/Cr、24 か月目の ITT 集団のベースラインからの変化率。
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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NTx/Cr、24 か月/エンドポイント、ITT 母集団のベースラインからの変化率。
時間枠：ベースラインから 24 か月/エンドポイント
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ベースラインから 24 か月/エンドポイント
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BAP (骨特異的アルカリホスファターゼ) のベースラインからの変化率、3 か月目、ITT 集団。
時間枠：ベースラインから月 3
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ベースラインから月 3
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BAP のベースラインからの変化率、6 か月目、ITT 集団。
時間枠：ベースラインから月 6
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ベースラインから月 6
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BAP のベースラインからの変化率、12 か月目、ITT 集団。
時間枠：12か月目までのベースライン
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12か月目までのベースライン
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BAP のベースラインからの変化率、24 か月目、ITT 集団。
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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BAP のベースラインからの変化率、24 か月/エンドポイント、ITT 集団。
時間枠：ベースラインから 24 か月/エンドポイント
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ベースラインから 24 か月/エンドポイント
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身長のベースラインからの変化、12か月目、ITT集団。
時間枠：12か月目までのベースライン
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12か月目までのベースライン
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身長、月 24、ITT 集団のベースラインからの変化。
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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身長のベースラインからの変化、24 か月/エンドポイント、ITT 集団。
時間枠：ベースラインから 24 か月/エンドポイント
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ベースラインから 24 か月/エンドポイント
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レスポンダーの割合 腰椎 BMD、24 か月目、ITT 集団
時間枠：24 か月目までのベースライン
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レスポンダー = ベースラインから 24 か月までの腰椎 BMD の正の変化 (>0)
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24 か月目までのベースライン
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骨折の累積発生率、12 か月、ITT 集団
時間枠：12か月目までのベースライン
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Kaplan-Meier 累積発生率、骨折 / 患者 100 人 / 年
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12か月目までのベースライン
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骨折の累積発生率、24 か月、ITT 集団
時間枠：24 か月目までのベースライン
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Kaplan-Meier Cumulative Incidence、骨折 / 患者 100 人 / 2 年
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24 か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月20日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2001092 and 2001092 OL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。