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Efficacia e sicurezza della terapia con risedronato somministrato 35 mg una volta alla settimana negli uomini con osteoporosi

20 settembre 2011 aggiornato da: Warner Chilcott

Studio di due anni per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia con risedronato somministrato 35 mg una volta alla settimana negli uomini con osteoporosi per 2 anni, seguito da uno studio in aperto di 2 anni

Studio di due anni per determinare la sicurezza e l'efficacia delle dosi settimanali di risedronato da 35 mg negli uomini con osteoporosi, seguito da uno studio di follow-up di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Concord, Australia
        • Research Facility
      • Heidelburg, Australia
        • Research Facility
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Research Facility
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Research Facility
      • Lyon, Francia
        • Research Site
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Research Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Newcastle, Regno Unito
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoporosi documentata del collo del femore e della colonna lombare

Criteri di esclusione:

  • BMI maggiore o uguale a 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 1
Compressa di placebo una volta alla settimana per 2 anni seguita da Risedronato una volta alla settimana per 2 anni
Droga: Compressa placebo
un placebo una volta alla settimana per due anni seguito da un risedronato da 35 mg una volta alla settimana per due anni
SPERIMENTALE: Risedronato
Compressa di risedronato da 35 mg una volta alla settimana per 2 anni seguita da una compressa di risedronato da 35 mg in aperto una volta alla settimana per 2 anni
Droga: Risedronato
un risedronato da 35 mg una volta alla settimana per due anni seguito da un risedronato da 35 mg una volta alla settimana per due anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare, 24 mesi/endpoint, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi/endpoint
DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) analizzata su macchine Lunar o Hologic. Il sito eseguirà lo screening per determinare se la scansione deve essere inoltrata alla struttura centrale per l'analisi. Media di 2 scansioni eseguite lette dal laboratorio centrale per determinare la qualificazione dell'ingresso. Risultati standardizzati (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Dal basale a 24 mesi/endpoint

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare, mese 6, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) dosata su macchine Lunar o Hologic e inoltrata al laboratorio centrale per la lettura.DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) dosata su macchine Lunar o Hologic. Risultati standardizzati (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Dal basale al mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare, mese 12, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) analizzata su macchine Lunar o Hologic e inoltrata al laboratorio centrale per la lettura. Risultati standardizzati (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Dal basale al mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare, mese 24, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) analizzata su macchine Lunar o Hologic e inoltrata al laboratorio centrale per la lettura. Media di 2 scansioni eseguite. Risultati standardizzati (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Dal basale al mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD totale del femore prossimale, mese 6, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) analizzata su macchine Lunar o Hologic e inoltrata al laboratorio centrale per la lettura. Risultati standardizzati (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Dal basale al mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD totale del femore prossimale, mese 12, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) analizzata su macchine Lunar o Hologic e inoltrata al laboratorio centrale per la lettura. Risultati standardizzati (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Dal basale al mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD totale del femore prossimale, mese 24, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) analizzata su macchine Lunar o Hologic. Le scansioni verranno inoltrate alla struttura centrale per l'analisi. Verrà utilizzata la media di 2 scansioni eseguite. Risultati standardizzati (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Dal basale al mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD totale del femore prossimale, 24 mesi/endpoint, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi/endpoint
DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) analizzata su macchine Lunar o Hologic. Le scansioni verranno inoltrate alla struttura centrale per l'analisi. Verrà utilizzata la media di 2 scansioni eseguite. Risultati standardizzati (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Dal basale a 24 mesi/endpoint
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo femorale, mese 6, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) analizzata su macchine Lunar o Hologic. Le scansioni verranno inoltrate alla struttura centrale per l'analisi. I valori basali del collo femorale misurati sugli strumenti Lunar saranno normalizzati al riferimento Hologic. Riferimento Hologic BMD = (0,836 x BMD[lunare]) - 0,008
Dal basale al mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD del collo femorale, mese 12, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) analizzata su macchine Lunar o Hologic. Le scansioni verranno inoltrate alla struttura centrale per l'analisi. I valori basali del collo femorale misurati sugli strumenti Lunar saranno normalizzati al riferimento Hologic. Riferimento hologico BMD = (0,836 x BMD[lunare]) - 0,008
Dal basale al mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo femorale, mese 24, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) analizzata su macchine Lunar o Hologic. Le scansioni verranno inoltrate alla struttura centrale per l'analisi. Verrà utilizzata la media di 2 scansioni eseguite. I valori basali del collo femorale misurati sugli strumenti Lunar saranno normalizzati al riferimento Hologic. Riferimento hologico BMD = (0,836 x BMD[lunare]) - 0,008
Dal basale al mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD del collo femorale, 24 mesi/endpoint, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi/endpoint
DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) analizzata su macchine Lunar o Hologic. Le scansioni verranno inoltrate alla struttura centrale per l'analisi. Verrà utilizzata la media di 2 scansioni eseguite. I valori basali del collo femorale misurati sugli strumenti Lunar saranno normalizzati al riferimento Hologic. Riferimento hologico BMD = (0,836 x BMD[lunare]) - 0,008
Dal basale a 24 mesi/endpoint
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD del trocantere femorale, mese 6, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) analizzata su macchine Lunar o Hologic. Le scansioni verranno inoltrate alla struttura centrale per l'analisi.
Dal basale al mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD del trocantere femorale, mese 12, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) analizzata su macchine Lunar o Hologic. Le scansioni verranno inoltrate alla struttura centrale per l'analisi.
Dal basale al mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD del trocantere femorale, mese 24, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) analizzata su macchine Lunar o Hologic. Le scansioni verranno inoltrate alla struttura centrale per l'analisi.
Dal basale al mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD del trocantere femorale, 24 mesi/endpoint, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi/endpoint
DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) analizzata su macchine Lunar o Hologic. Le scansioni verranno inoltrate alla struttura centrale per l'analisi.
Dal basale a 24 mesi/endpoint
Variazione percentuale rispetto al basale in CTx (tipo I collagene C-telopeptide), mese 3, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Dal basale al mese 3
Variazione percentuale rispetto al basale in CTx, mese 6, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Dal basale al mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale in CTx, mese 12, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Dal basale al mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale in CTx, mese 24, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Dal basale al mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale in CTx, 24 mesi/endpoint, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi/endpoint
Dal basale a 24 mesi/endpoint
Variazione percentuale rispetto al basale in NTx/Cr (N-telopeptide di collagene di tipo I/creatinina), mese 3, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Dal basale al mese 3
Variazione percentuale rispetto al basale in NTx/Cr, mese 6, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Dal basale al mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale in NTx/Cr, mese 12, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Dal basale al mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale in NTx/Cr, mese 24, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Dal basale al mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale in NTx/Cr, 24 mesi/endpoint, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi/endpoint
Dal basale a 24 mesi/endpoint
Variazione percentuale rispetto al basale della BAP (fosfatasi alcalina specifica per l'osso), mese 3, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Dal basale al mese 3
Variazione percentuale rispetto al basale in BAP, mese 6, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Dal basale al mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale in BAP, mese 12, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Dal basale al mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale in BAP, mese 24, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Dal basale al mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale in BAP, 24 mesi/endpoint, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi/endpoint
Dal basale a 24 mesi/endpoint
Variazione rispetto al basale in altezza corporea, mese 12, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al basale in altezza corporea, mese 24, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Dal basale al mese 24
Variazione rispetto al basale in altezza corporea, 24 mesi/endpoint, popolazione ITT.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi/endpoint
Dal basale a 24 mesi/endpoint
Percentuale di rispondenti BMD della colonna lombare, mese 24, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
responder = variazione positiva (>0) della BMD della colonna lombare dal basale al mese 24
Dal basale al mese 24
Incidenza cumulativa di fratture, 12 mesi, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Kaplan-Meier Incidenza cumulativa, fratture / 100 pazienti / anno
Dal basale al mese 12
Incidenza cumulativa di fratture, 24 mesi, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Kaplan-Meier Incidenza cumulativa, fratture / 100 pazienti / 2 anni
Dal basale al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dietrich Wenderoth, MD, Procter and Gamble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001092 and 2001092 OL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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