Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit einer Risedronat-Therapie, die 35 mg einmal pro Woche bei Männern mit Osteoporose verabreicht wird

20. September 2011 aktualisiert von: Warner Chilcott

Zweijährige Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Risedronat-Therapie, die 35 mg einmal pro Woche bei Männern mit Osteoporose über 2 Jahre verabreicht wurde, gefolgt von einer 2-jährigen Open-Label-Studie

Zweijährige Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von wöchentlichen Dosen von 35 mg Risedronat bei Männern mit Osteoporose, gefolgt von einer zweijährigen Folgestudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Concord, Australien
        • Research Facility
      • Heidelburg, Australien
        • Research Facility
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Research Facility
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Research Facility
      • Lyon, Frankreich
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Facility
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Osteoporose des Schenkelhalses und der Lendenwirbelsäule

Ausschlusskriterien:

  • BMI größer oder gleich 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo-Tablette einmal wöchentlich für 2 Jahre, gefolgt von einmal wöchentlich Risedronat für 2 Jahre
Arzneimittel: Placebo-Tablette
ein Placebo einmal wöchentlich für zwei Jahre, gefolgt von einmal wöchentlich 35 mg Risedronat für zwei Jahre
EXPERIMENTAL: Risedronat
35 mg Risedronat Tablette einmal wöchentlich für 2 Jahre, gefolgt von unverblindetem 35 mg Risedronat einmal wöchentlich für 2 Jahre
Arzneimittel: Risedronat
einmal wöchentlich 35 mg Risedronat für zwei Jahre, gefolgt von einmal wöchentlich 35 mg Risedronat für zwei Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert, 24 Monate/Endpunkt, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate/Endpunkt
DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie), getestet auf Lunar- oder Hologic-Geräten. Der Standort führt ein Screening durch, um festzustellen, ob der Scan zur Analyse an die zentrale Einrichtung weitergeleitet werden sollte. Mittelwert von 2 Scans, die vom Zentrallabor gelesen wurden, um die Eingangsqualifikation zu bestimmen. Standardisierte Ergebnisse (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Baseline bis 24 Monate/Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert, Monat 6, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie), getestet auf Lunar- oder Hologic-Geräten und Weiterleitung an das Zentrallabor zur Auswertung. DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie), getestet auf Lunar- oder Hologic-Geräten. Standardisierte Ergebnisse (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Baseline bis Monat 6
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert, Monat 12, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie), die auf Lunar- oder Hologic-Maschinen getestet und zur Auswertung an das Zentrallabor weitergeleitet wird. Standardisierte Ergebnisse (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Baseline bis Monat 12
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert, Monat 24, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie), die auf Lunar- oder Hologic-Maschinen getestet und zur Auswertung an das Zentrallabor weitergeleitet wird. Mittelwert aus 2 durchgeführten Scans. Standardisierte Ergebnisse (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Baseline bis Monat 24
Prozentuale Veränderung der gesamten proximalen Femur-BMD gegenüber dem Ausgangswert, Monat 6, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie), die auf Lunar- oder Hologic-Maschinen getestet und zur Auswertung an das Zentrallabor weitergeleitet wird. Ergebnisse standardisiert (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Baseline bis Monat 6
Prozentuale Veränderung der gesamten proximalen Femur-BMD gegenüber dem Ausgangswert, Monat 12, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie), die auf Lunar- oder Hologic-Maschinen getestet und zur Auswertung an das Zentrallabor weitergeleitet wird. Ergebnisse standardisiert (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Baseline bis Monat 12
Prozentuale Veränderung der gesamten proximalen Femur-BMD gegenüber dem Ausgangswert, Monat 24, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie), getestet auf Lunar- oder Hologic-Geräten. Die Scans werden zur Analyse an die zentrale Einrichtung weitergeleitet. Der Mittelwert von 2 durchgeführten Scans wird verwendet. Ergebnisse standardisiert (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Baseline bis Monat 24
Prozentuale Veränderung der gesamten proximalen Femur-BMD gegenüber dem Ausgangswert, 24 Monate/Endpunkt, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate/Endpunkt
DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie), getestet auf Lunar- oder Hologic-Geräten. Die Scans werden zur Analyse an die zentrale Einrichtung weitergeleitet. Der Mittelwert von 2 durchgeführten Scans wird verwendet. Ergebnisse standardisiert (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Baseline bis 24 Monate/Endpunkt
Prozentuale Veränderung der BMD des Oberschenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert, Monat 6, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie), getestet auf Lunar- oder Hologic-Geräten. Die Scans werden zur Analyse an die zentrale Einrichtung weitergeleitet. Die mit Lunar-Instrumenten gemessenen Ausgangswerte des Femurhalses werden auf die Hologic-Referenz normalisiert. Hologic-Referenz-BMD = (0,836 x BMD [Mond]) - 0,008
Baseline bis Monat 6
Prozentuale Änderung der BMD des Oberschenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert, Monat 12, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie), getestet auf Lunar- oder Hologic-Geräten. Die Scans werden zur Analyse an die zentrale Einrichtung weitergeleitet. Die mit Lunar-Instrumenten gemessenen Ausgangswerte des Femurhalses werden auf die Hologic-Referenz normalisiert. Hologic-Referenz-BMD = (0,836 x BMD [Mond]) - 0,008
Baseline bis Monat 12
Prozentuale Änderung der BMD des Oberschenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert, Monat 24, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie), getestet auf Lunar- oder Hologic-Geräten. Die Scans werden zur Analyse an die zentrale Einrichtung weitergeleitet. Der Mittelwert von 2 durchgeführten Scans wird verwendet. Die mit Lunar-Instrumenten gemessenen Ausgangswerte des Femurhalses werden auf die Hologic-Referenz normalisiert. Hologic-Referenz-BMD = (0,836 x BMD [Mond]) - 0,008
Baseline bis Monat 24
Prozentuale Veränderung der BMD des Oberschenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert, 24 Monate/Endpunkt, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate/Endpunkt
DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie), getestet auf Lunar- oder Hologic-Geräten. Die Scans werden zur Analyse an die zentrale Einrichtung weitergeleitet. Der Mittelwert von 2 durchgeführten Scans wird verwendet. Die mit Lunar-Instrumenten gemessenen Ausgangswerte des Femurhalses werden auf die Hologic-Referenz normalisiert. Hologic-Referenz-BMD = (0,836 x BMD [Mond]) - 0,008
Baseline bis 24 Monate/Endpunkt
Prozentuale Veränderung der BMD des femoralen Trochanters gegenüber dem Ausgangswert, Monat 6, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie), getestet auf Lunar- oder Hologic-Geräten. Die Scans werden zur Analyse an die zentrale Einrichtung weitergeleitet.
Baseline bis Monat 6
Prozentuale Veränderung der BMD des femoralen Trochanters gegenüber dem Ausgangswert, Monat 12, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie), getestet auf Lunar- oder Hologic-Geräten. Die Scans werden zur Analyse an die zentrale Einrichtung weitergeleitet.
Baseline bis Monat 12
Prozentuale Veränderung der BMD des femoralen Trochanters gegenüber dem Ausgangswert, Monat 24, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie), getestet auf Lunar- oder Hologic-Geräten. Die Scans werden zur Analyse an die zentrale Einrichtung weitergeleitet.
Baseline bis Monat 24
Prozentuale Veränderung der BMD des femoralen Trochanters gegenüber dem Ausgangswert, 24 Monate/Endpunkt, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate/Endpunkt
DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie), getestet auf Lunar- oder Hologic-Geräten. Die Scans werden zur Analyse an die zentrale Einrichtung weitergeleitet.
Baseline bis 24 Monate/Endpunkt
Prozentuale Veränderung von CTx (Kollagen-C-Telopeptid Typ I) gegenüber dem Ausgangswert, Monat 3, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Baseline bis Monat 3
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CTx, Monat 6, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CTx, Monat 12, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CTx, Monat 24, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Baseline bis Monat 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CTx, 24 Monate/Endpunkt, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate/Endpunkt
Baseline bis 24 Monate/Endpunkt
Prozentuale Veränderung von NTx/Cr (Kollagen-N-Telopeptid/Kreatinin Typ I) gegenüber dem Ausgangswert, Monat 3, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Baseline bis Monat 3
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in NTx/Cr, Monat 6, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in NTx/Cr, Monat 12, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in NTx/Cr, Monat 24, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Baseline bis Monat 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in NTx/Cr, 24 Monate/Endpunkt, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate/Endpunkt
Baseline bis 24 Monate/Endpunkt
Prozentuale Veränderung der BAP (knochenspezifische alkalische Phosphatase) gegenüber dem Ausgangswert, Monat 3, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Baseline bis Monat 3
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BAP, Monat 6, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BAP, Monat 12, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BAP, Monat 24, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Baseline bis Monat 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BAP, 24 Monate/Endpunkt, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate/Endpunkt
Baseline bis 24 Monate/Endpunkt
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert, Monat 12, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert, Monat 24, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Baseline bis Monat 24
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert, 24 Monate/Endpunkt, ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate/Endpunkt
Baseline bis 24 Monate/Endpunkt
Prozent der Responder BMD der Lendenwirbelsäule, Monat 24, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Responder = positive Veränderung (> 0) der BMD der Lendenwirbelsäule von Baseline bis Monat 24
Baseline bis Monat 24
Kumulative Inzidenz von Frakturen, 12 Monate, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Kaplan-Meier Kumulierte Inzidenz, Frakturen / 100 Patienten / Jahr
Baseline bis Monat 12
Kumulative Inzidenz von Frakturen, 24 Monate, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Kaplan-Meier Kumulierte Inzidenz, Frakturen / 100 Patienten / 2 Jahre
Baseline bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Dietrich Wenderoth, MD, Procter and Gamble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001092 and 2001092 OL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Tablette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren