Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af risedronatterapi administreret 35 mg én gang om ugen hos mænd med osteoporose

20. september 2011 opdateret af: Warner Chilcott

To-årig undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​risedronatterapi administreret 35 mg én gang om ugen hos mænd med osteoporose i 2 år efterfulgt af en 2-årig åben undersøgelse

To års undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effekten af ​​ugentlige 35 mg risedronatdoser hos mænd med osteoporose efterfulgt af et toårigt opfølgningsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Concord, Australien
        • Research Facility
      • Heidelburg, Australien
        • Research Facility
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Research Facility
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Research Facility
      • Lyon, Frankrig
        • Research Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret osteoporose i lårbenshalsen og lændehvirvelsøjlen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI større end eller lig med 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebotablet én gang om ugen i 2 år efterfulgt af én gang om ugen Risedronat i 2 år
Medicin: Placebo tablet
én placebo én gang om ugen i to år efterfulgt af én 35 mg risedronat én gang om ugen i to år
EKSPERIMENTEL: Risedronat
35 mg risedronat tablet én gang om ugen i 2 år efterfulgt af åben 35 mg risedronat én gang om ugen i 2 år
Medicin: Risedronat
én 35 mg risedronat én gang om ugen i to år efterfulgt af én 35 mg risedronat én gang om ugen i to år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraldensitet (BMD), 24 måneder/endepunkt, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder/slutpunkt
DXA (dual energy x-ray absorptiometri) analyseret på Lunar eller Hologic maskiner. Stedet udfører screening for at afgøre, om scanningen skal videresendes til den centrale facilitet til analyse. Gennemsnit af 2 udførte scanninger læst af centralt laboratorium for at bestemme adgangskvalifikation. Resultater standardiseret (sBMD): Hologisk sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Baseline til 24 måneder/slutpunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlen BMD, måned 6, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 6
DXA (dual energy x-ray absorptiometri) analyseret på Lunar eller Hologic maskiner og sendt til centrallaboratorium til læsning. DXA (dual energy x-ray absorptiometri) analyseret på Lunar eller Hologic maskiner. Resultater standardiseret (sBMD): Hologisk sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Baseline til måned 6
Procent ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlen BMD, måned 12, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 12
DXA (dual energy x-ray absorptiometri) analyseret på Lunar eller Hologic maskiner og sendt til centrallaboratorium til læsning. Resultater standardiseret (sBMD): Hologisk sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Baseline til måned 12
Procent ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlen BMD, måned 24, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 24
DXA (dual energy x-ray absorptiometri) analyseret på Lunar eller Hologic maskiner og sendt til centrallaboratorium til læsning. Gennemsnit af 2 udførte scanninger. Resultater standardiseret (sBMD): Hologisk sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Baseline til måned 24
Procent ændring fra baseline i total proksimal femur BMD, måned 6, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 6
DXA (dual energy x-ray absorptiometri) analyseret på Lunar eller Hologic maskiner og sendt til centrallaboratorium til læsning. Resultater standardiserede (sBMD): Hologisk sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Baseline til måned 6
Procent ændring fra baseline i total proksimal femur BMD, måned 12, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 12
DXA (dual energy x-ray absorptiometri) analyseret på Lunar eller Hologic maskiner og sendt til centrallaboratorium til læsning. Resultater standardiserede (sBMD): Hologisk sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Baseline til måned 12
Procent ændring fra baseline i total proksimal femur BMD, måned 24, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 24
DXA (dual energy x-ray absorptiometri) analyseret på Lunar eller Hologic maskiner. Scanninger vil blive sendt til central facilitet til analyse. Gennemsnit af 2 udførte scanninger vil blive brugt. Resultater standardiserede (sBMD): Hologisk sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Baseline til måned 24
Procent ændring fra baseline i total proksimal femur BMD, 24 måneder/endepunkt, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder/slutpunkt
DXA (dual energy x-ray absorptiometri) analyseret på Lunar eller Hologic maskiner. Scanninger vil blive sendt til central facilitet til analyse. Gennemsnit af 2 udførte scanninger vil blive brugt. Resultater standardiserede (sBMD): Hologisk sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Baseline til 24 måneder/slutpunkt
Procent ændring fra baseline i lårhals-BMD, måned 6, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 6
DXA (dual energy x-ray absorptiometri) analyseret på Lunar eller Hologic maskiner. Scanninger vil blive sendt til central facilitet til analyse. Baseline lårhalsværdier målt på Lunar-instrumenter vil blive normaliseret til Hologisk reference. Hologisk reference BMD = (0,836 x BMD[måne]) - 0,008
Baseline til måned 6
Procent ændring fra baseline i lårhals-BMD, måned 12, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 12
DXA (dual energy x-ray absorptiometri) analyseret på Lunar eller Hologic maskiner. Scanninger vil blive sendt til central facilitet til analyse. Baseline lårhalsværdier målt på Lunar-instrumenter vil blive normaliseret til Hologisk reference. Hologisk reference BMD = (0,836 x BMD[måne]) - 0,008
Baseline til måned 12
Procent ændring fra baseline i lårhals-BMD, måned 24, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 24
DXA (dual energy x-ray absorptiometri) analyseret på Lunar eller Hologic maskiner. Scanninger vil blive sendt til central facilitet til analyse. Gennemsnit af 2 udførte scanninger vil blive brugt. Baseline lårhalsværdier målt på Lunar-instrumenter vil blive normaliseret til Hologisk reference. Hologisk reference BMD = (0,836 x BMD[måne]) - 0,008
Baseline til måned 24
Procent ændring fra baseline i lårhals-BMD, 24 måneder/endepunkt, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder/slutpunkt
DXA (dual energy x-ray absorptiometri) analyseret på Lunar eller Hologic maskiner. Scanninger vil blive sendt til central facilitet til analyse. Gennemsnit af 2 udførte scanninger vil blive brugt. Baseline lårhalsværdier målt på Lunar-instrumenter vil blive normaliseret til Hologisk reference. Hologisk reference BMD = (0,836 x BMD[måne]) - 0,008
Baseline til 24 måneder/slutpunkt
Procent ændring fra baseline i lårbenstrochanter BMD, måned 6, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 6
DXA (dual energy x-ray absorptiometri) analyseret på Lunar eller Hologic maskiner. Scanninger vil blive sendt til central facilitet til analyse.
Baseline til måned 6
Procent ændring fra baseline i Femoral Trochanter BMD, måned 12, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 12
DXA (dual energy x-ray absorptiometri) analyseret på Lunar eller Hologic maskiner. Scanninger vil blive sendt til central facilitet til analyse.
Baseline til måned 12
Procent ændring fra baseline i lårbenstrochanter BMD, måned 24, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 24
DXA (dual energy x-ray absorptiometri) analyseret på Lunar eller Hologic maskiner. Scanninger vil blive sendt til central facilitet til analyse.
Baseline til måned 24
Procent ændring fra baseline i Femoral Trochanter BMD, 24 måneder/endepunkt, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder/slutpunkt
DXA (dual energy x-ray absorptiometri) analyseret på Lunar eller Hologic maskiner. Scanninger vil blive sendt til central facilitet til analyse.
Baseline til 24 måneder/slutpunkt
Procent ændring fra baseline i CTx (Type I kollagen C-telopeptid), måned 3, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 3
Baseline til måned 3
Procent ændring fra baseline i CTx, måned 6, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6
Procentvis ændring fra baseline i CTx, måned 12, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Procent ændring fra baseline i CTx, måned 24, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Procent ændring fra baseline i CTx, 24 måneder/endepunkt, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder/slutpunkt
Baseline til 24 måneder/slutpunkt
Procent ændring fra baseline i NTx/Cr (Type I-kollagen N-telopeptid/kreatinin), måned 3, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 3
Baseline til måned 3
Procent ændring fra baseline i NTx/Cr, måned 6, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6
Procent ændring fra baseline i NTx/Cr, måned 12, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Procent ændring fra baseline i NTx/Cr, måned 24, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Procent ændring fra baseline i NTx/Cr, 24 måneder/slutpunkt, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder/slutpunkt
Baseline til 24 måneder/slutpunkt
Procent ændring fra baseline i BAP (knoglespecifik alkalisk fosfatase), måned 3, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 3
Baseline til måned 3
Procent ændring fra baseline i BAP, måned 6, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6
Procentvis ændring fra baseline i BAP, måned 12, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Procent ændring fra baseline i BAP, måned 24, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Procent ændring fra baseline i BAP, 24 måneder/endepunkt, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder/slutpunkt
Baseline til 24 måneder/slutpunkt
Ændring fra baseline i kropshøjde, måned 12, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline i kropshøjde, måned 24, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Ændring fra baseline i kropshøjde, 24 måneder/endepunkt, ITT-population.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder/slutpunkt
Baseline til 24 måneder/slutpunkt
Procent af respondenter Lumbal Spine BMD, måned 24, ITT-population
Tidsramme: Baseline til måned 24
responder = positiv ændring (>0) i lændehvirvelsøjlens BMD fra baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Kumulativ forekomst af frakturer, 12 måneder, ITT-population
Tidsramme: Baseline til måned 12
Kaplan-Meier kumulativ forekomst, frakturer / 100 patienter / år
Baseline til måned 12
Kumulativ forekomst af frakturer, 24 måneder, ITT-population
Tidsramme: Baseline til måned 24
Kaplan-Meier Kumulativ Incidens, frakturer / 100 patienter / 2 år
Baseline til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Dietrich Wenderoth, MD, Procter and Gamble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (SKØN)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001092 and 2001092 OL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner