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Eficacia y seguridad del tratamiento con risedronato administrado en dosis de 35 mg una vez a la semana en hombres con osteoporosis

20 de septiembre de 2011 actualizado por: Warner Chilcott

Estudio de dos años para determinar la eficacia y seguridad de la terapia con risedronato administrado 35 mg una vez a la semana en hombres con osteoporosis durante 2 años, seguido de un estudio abierto de 2 años

Estudio de dos años para determinar la seguridad y eficacia de dosis semanales de risedronato de 35 mg en hombres con osteoporosis seguido de un estudio de seguimiento de dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

285

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Concord, Australia
        • Research Facility
      • Heidelburg, Australia
        • Research Facility
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Research Facility
  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Research Facility
      • Lyon, Francia
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Budapest, Hungría
        • Research Facility
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle, Reino Unido
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoporosis documentada del cuello femoral y la columna lumbar

Criterio de exclusión:

  • IMC mayor o igual a 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 1
Comprimido de placebo una vez a la semana durante 2 años seguido de risedronato una vez a la semana durante 2 años
Droga: Tableta de placebo
un placebo una vez a la semana durante dos años seguido de un risedronato de 35 mg una vez a la semana durante dos años
EXPERIMENTAL: Risedronato
Tableta de risedronato de 35 mg una vez a la semana durante 2 años seguido de etiqueta abierta de risedronato de 35 mg una vez a la semana durante 2 años
Droga: Risedronato
un risedronato de 35 mg una vez a la semana durante dos años seguido de un risedronato de 35 mg una vez a la semana durante dos años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar, 24 meses/punto final, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses/punto final
DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) analizada en máquinas Lunar o Hologic. El sitio realizará una evaluación para determinar si el escaneo debe enviarse a la instalación central para su análisis. Media de 2 escaneos realizados leídos por el laboratorio central para determinar la calificación de entrada. Resultados estandarizados (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Línea de base a 24 meses/punto final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar, mes 6, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) analizada en máquinas Lunar o Hologic y enviada al laboratorio central para su lectura. DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) analizada en máquinas Lunar o Hologic. Resultados estandarizados (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Línea de base al mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar, mes 12, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) analizada en máquinas Lunar o Hologic y enviada al laboratorio central para su lectura. Resultados estandarizados (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Línea de base al mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar, mes 24, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) analizada en máquinas Lunar o Hologic y enviada al laboratorio central para su lectura. Media de 2 exploraciones realizadas. Resultados estandarizados (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Línea de base al mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total del fémur proximal, mes 6, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) analizada en máquinas Lunar o Hologic y enviada al laboratorio central para su lectura. Resultados estandarizados (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Línea de base al mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total del fémur proximal, mes 12, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) analizada en máquinas Lunar o Hologic y enviada al laboratorio central para su lectura. Resultados estandarizados (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Línea de base al mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total del fémur proximal, mes 24, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) analizada en máquinas Lunar o Hologic. Los escaneos se enviarán a la instalación central para su análisis. Se utilizará la media de 2 exploraciones realizadas. Resultados estandarizados (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Línea de base al mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del fémur proximal total, 24 meses/criterio de valoración, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses/punto final
DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) analizada en máquinas Lunar o Hologic. Los escaneos se enviarán a la instalación central para su análisis. Se utilizará la media de 2 exploraciones realizadas. Resultados estandarizados (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Línea de base a 24 meses/punto final
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del cuello femoral, mes 6, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) analizada en máquinas Lunar o Hologic. Los escaneos se enviarán a la instalación central para su análisis. Los valores basales del cuello femoral medidos con instrumentos Lunar se normalizarán a la referencia de Hologic. Referencia Hologic DMO = (0,836 x DMO[lunar]) - 0,008
Línea de base al mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del cuello femoral, mes 12, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) analizada en máquinas Lunar o Hologic. Los escaneos se enviarán a la instalación central para su análisis. Los valores basales del cuello femoral medidos con instrumentos Lunar se normalizarán a la referencia de Hologic. Referencia Hologic DMO = (0,836 x DMO[lunar]) - 0,008
Línea de base al mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del cuello femoral, mes 24, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) analizada en máquinas Lunar o Hologic. Los escaneos se enviarán a la instalación central para su análisis. Se utilizará la media de 2 exploraciones realizadas. Los valores basales del cuello femoral medidos con instrumentos Lunar se normalizarán a la referencia de Hologic. Referencia Hologic DMO = (0,836 x DMO[lunar]) - 0,008
Línea de base al mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del cuello femoral, 24 meses/punto final, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses/punto final
DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) analizada en máquinas Lunar o Hologic. Los escaneos se enviarán a la instalación central para su análisis. Se utilizará la media de 2 exploraciones realizadas. Los valores basales del cuello femoral medidos con instrumentos Lunar se normalizarán a la referencia de Hologic. Referencia Hologic DMO = (0,836 x DMO[lunar]) - 0,008
Línea de base a 24 meses/punto final
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del trocánter femoral, mes 6, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) analizada en máquinas Lunar o Hologic. Los escaneos se enviarán a la instalación central para su análisis.
Línea de base al mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del trocánter femoral, mes 12, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) analizada en máquinas Lunar o Hologic. Los escaneos se enviarán a la instalación central para su análisis.
Línea de base al mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del trocánter femoral, mes 24, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) analizada en máquinas Lunar o Hologic. Los escaneos se enviarán a la instalación central para su análisis.
Línea de base al mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del trocánter femoral, 24 meses/punto final, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses/punto final
DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) analizada en máquinas Lunar o Hologic. Los escaneos se enviarán a la instalación central para su análisis.
Línea de base a 24 meses/punto final
Cambio porcentual desde el inicio en CTx (telopéptido C de colágeno tipo I), mes 3, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
Línea de base al mes 3
Cambio porcentual desde el inicio en CTx, Mes 6, Población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Línea de base al mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en CTx, mes 12, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Línea de base al mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en CTx, mes 24, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Línea de base al mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en CTx, 24 meses/punto final, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses/punto final
Línea de base a 24 meses/punto final
Cambio porcentual desde el inicio en NTx/Cr (n-telopéptido de colágeno tipo I/creatinina), mes 3, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
Línea de base al mes 3
Cambio porcentual desde el inicio en NTx/Cr, mes 6, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Línea de base al mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en NTx/Cr, mes 12, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Línea de base al mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en NTx/Cr, mes 24, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Línea de base al mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en NTx/Cr, 24 meses/punto final, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses/punto final
Línea de base a 24 meses/punto final
Cambio porcentual desde el inicio en BAP (fosfatasa alcalina específica de hueso), mes 3, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
Línea de base al mes 3
Cambio porcentual desde el inicio en BAP, Mes 6, Población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Línea de base al mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en BAP, mes 12, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Línea de base al mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en BAP, mes 24, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Línea de base al mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en BAP, 24 meses/punto final, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses/punto final
Línea de base a 24 meses/punto final
Cambio desde el inicio en la altura del cuerpo, mes 12, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio en la altura del cuerpo, mes 24, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Línea de base al mes 24
Cambio desde el inicio en la altura del cuerpo, 24 meses/punto final, población ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses/punto final
Línea de base a 24 meses/punto final
Porcentaje de respondedores DMO de la columna lumbar, mes 24, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
respondedor = cambio positivo (>0) en la DMO de la columna lumbar desde el inicio hasta el mes 24
Línea de base al mes 24
Incidencia acumulada de fracturas, 12 meses, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Incidencia acumulada de Kaplan-Meier, fracturas / 100 pacientes / año
Línea de base al mes 12
Incidencia acumulada de fracturas, 24 meses, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Incidencia acumulada de Kaplan-Meier, fracturas / 100 pacientes / 2 años
Línea de base al mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Warner Chilcott

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Dietrich Wenderoth, MD, Procter and Gamble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2001092 and 2001092 OL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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