Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança da terapia com risedronato administrado 35 mg uma vez por semana em homens com osteoporose

20 de setembro de 2011 atualizado por: Warner Chilcott

Estudo de dois anos para determinar a eficácia e a segurança da terapia com risedronato administrado 35 mg uma vez por semana em homens com osteoporose por 2 anos, seguido por um estudo aberto de 2 anos

Estudo de dois anos para determinar a segurança e eficácia de doses semanais de 35 mg de risedronato em homens com osteoporose, seguido por um estudo de acompanhamento de dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

285

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Concord, Austrália
        • Research Facility
      • Heidelburg, Austrália
        • Research Facility
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Research Facility
  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Research Site
  • França
      • Angers, França
        • Research Facility
      • Lyon, França
        • Research Site
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Budapest, Hungria
        • Research Facility
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle, Reino Unido
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoporose documentada do colo do fêmur e da coluna lombar

Critério de exclusão:

  • IMC maior ou igual a 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Comprimido placebo uma vez por semana durante 2 anos, seguido de risedronato uma vez por semana durante 2 anos
Medicamento: Comprimido placebo
um placebo uma vez por semana durante dois anos seguido de um risedronato de 35 mg uma vez por semana durante dois anos
EXPERIMENTAL: Risedronato
Comprimido de risedronato de 35 mg uma vez por semana durante 2 anos seguido de risedronato de 35 mg aberto uma vez por semana durante 2 anos
Medicamento: Risedronato
um risedronato de 35 mg uma vez por semana durante dois anos seguido de um risedronato de 35 mg uma vez por semana durante dois anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar, 24 meses/ponto final, população ITT.
Prazo: Linha de base para 24 meses/ponto final
DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) ensaiada em máquinas Lunar ou Hologic. O local realizará a triagem para determinar se a varredura deve ser encaminhada para a instalação central para análise. Média de 2 varreduras realizadas lidas pelo laboratório central para determinar a qualificação de entrada. Resultados padronizados (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Linha de base para 24 meses/ponto final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base na DMO da coluna lombar, mês 6, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 6
DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) ensaiada em máquinas Lunar ou Hologic e encaminhada ao laboratório central para leitura.DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) ensaiada em máquinas Lunar ou Hologic. Resultados padronizados (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Linha de base até o mês 6
Alteração percentual desde a linha de base na DMO da coluna lombar, mês 12, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 12
DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) ensaiada em máquinas Lunar ou Hologic e encaminhada ao laboratório central para leitura. Resultados padronizados (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Linha de base até o mês 12
Alteração percentual desde a linha de base na DMO da coluna lombar, mês 24, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 24
DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) ensaiada em máquinas Lunar ou Hologic e encaminhada ao laboratório central para leitura. Média de 2 varreduras realizadas. Resultados padronizados (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Linha de base até o mês 24
Alteração percentual desde a linha de base na DMO total do fêmur proximal, mês 6, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 6
DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) ensaiada em máquinas Lunar ou Hologic e encaminhada ao laboratório central para leitura. Resultados padronizados (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Linha de base até o mês 6
Alteração percentual desde a linha de base na DMO total do fêmur proximal, mês 12, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 12
DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) ensaiada em máquinas Lunar ou Hologic e encaminhada ao laboratório central para leitura. Resultados padronizados (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Linha de base até o mês 12
Alteração percentual desde a linha de base na DMO total do fêmur proximal, mês 24, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 24
DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) ensaiada em máquinas Lunar ou Hologic. As varreduras serão encaminhadas para as instalações centrais para análise. Será utilizada a média de 2 varreduras realizadas. Resultados padronizados (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Linha de base até o mês 24
Alteração percentual desde a linha de base na DMO total do fêmur proximal, 24 meses/ponto final, população ITT.
Prazo: Linha de base para 24 meses/ponto final
DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) ensaiada em máquinas Lunar ou Hologic. As varreduras serão encaminhadas para as instalações centrais para análise. Será utilizada a média de 2 varreduras realizadas. Resultados padronizados (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Linha de base para 24 meses/ponto final
Alteração percentual desde a linha de base na DMO do colo do fêmur, mês 6, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 6
DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) ensaiada em máquinas Lunar ou Hologic. As varreduras serão encaminhadas para as instalações centrais para análise. Os valores basais do colo femoral medidos nos instrumentos Lunar serão normalizados para a referência Hologic. DMO de referência Hologic = (0,836 x BMD[lunar]) - 0,008
Linha de base até o mês 6
Alteração percentual desde a linha de base na DMO do colo do fêmur, mês 12, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 12
DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) ensaiada em máquinas Lunar ou Hologic. As varreduras serão encaminhadas para as instalações centrais para análise. Os valores basais do colo femoral medidos nos instrumentos Lunar serão normalizados para a referência Hologic. DMO de referência holológica = (0,836 x BMD[lunar]) - 0,008
Linha de base até o mês 12
Alteração percentual desde a linha de base na DMO do colo do fêmur, mês 24, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 24
DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) ensaiada em máquinas Lunar ou Hologic. As varreduras serão encaminhadas para as instalações centrais para análise. Será utilizada a média de 2 varreduras realizadas. Os valores basais do colo femoral medidos nos instrumentos Lunar serão normalizados para a referência Hologic. DMO de referência holológica = (0,836 x BMD[lunar]) - 0,008
Linha de base até o mês 24
Alteração percentual desde a linha de base na DMO do colo do fêmur, 24 meses/ponto final, população ITT.
Prazo: Linha de base para 24 meses/ponto final
DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) ensaiada em máquinas Lunar ou Hologic. As varreduras serão encaminhadas para as instalações centrais para análise. Será utilizada a média de 2 varreduras realizadas. Os valores basais do colo femoral medidos nos instrumentos Lunar serão normalizados para a referência Hologic. DMO de referência holológica = (0,836 x BMD[lunar]) - 0,008
Linha de base para 24 meses/ponto final
Alteração percentual desde a linha de base na DMO do trocanter femoral, mês 6, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 6
DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) ensaiada em máquinas Lunar ou Hologic. As varreduras serão encaminhadas para as instalações centrais para análise.
Linha de base até o mês 6
Alteração percentual desde a linha de base na DMO do trocanter femoral, mês 12, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 12
DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) ensaiada em máquinas Lunar ou Hologic. As varreduras serão encaminhadas para as instalações centrais para análise.
Linha de base até o mês 12
Alteração percentual desde a linha de base na DMO do trocanter femoral, mês 24, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 24
DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) ensaiada em máquinas Lunar ou Hologic. As varreduras serão encaminhadas para as instalações centrais para análise.
Linha de base até o mês 24
Alteração percentual desde a linha de base na DMO do trocanter femoral, 24 meses/ponto final, população ITT.
Prazo: Linha de base para 24 meses/ponto final
DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) ensaiada em máquinas Lunar ou Hologic. As varreduras serão encaminhadas para as instalações centrais para análise.
Linha de base para 24 meses/ponto final
Alteração percentual desde a linha de base em CTx (telopeptídeo C de colágeno tipo I), mês 3, população ITT.
Prazo: Linha de base para o mês 3
Linha de base para o mês 3
Alteração percentual desde a linha de base em CTx, mês 6, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6
Alteração percentual desde a linha de base em CTx, mês 12, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Alteração percentual desde a linha de base em CTx, mês 24, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 24
Linha de base até o mês 24
Alteração percentual desde a linha de base em CTx, 24 meses/ponto final, população ITT.
Prazo: Linha de base para 24 meses/ponto final
Linha de base para 24 meses/ponto final
Alteração percentual desde a linha de base em NTx/Cr (colágeno tipo I N-telopeptídeo/creatinina), mês 3, população ITT.
Prazo: Linha de base para o mês 3
Linha de base para o mês 3
Alteração percentual desde a linha de base em NTx/Cr, mês 6, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6
Alteração percentual desde a linha de base em NTx/Cr, mês 12, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Alteração percentual desde a linha de base em NTx/Cr, mês 24, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 24
Linha de base até o mês 24
Percentual de alteração desde a linha de base em NTx/Cr, 24 meses/ponto final, população ITT.
Prazo: Linha de base para 24 meses/ponto final
Linha de base para 24 meses/ponto final
Alteração percentual desde a linha de base em BAP (fosfatase alcalina específica do osso), mês 3, população ITT.
Prazo: Linha de base para o mês 3
Linha de base para o mês 3
Alteração percentual desde a linha de base em BAP, mês 6, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6
Alteração percentual desde a linha de base em BAP, mês 12, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Alteração percentual desde a linha de base em BAP, mês 24, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 24
Linha de base até o mês 24
Percentual de alteração desde a linha de base em BAP, 24 meses/ponto final, população ITT.
Prazo: Linha de base para 24 meses/ponto final
Linha de base para 24 meses/ponto final
Mudança da linha de base na altura do corpo, mês 12, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Alteração da linha de base na altura do corpo, mês 24, população ITT.
Prazo: Linha de base até o mês 24
Linha de base até o mês 24
Alteração da linha de base na altura do corpo, 24 meses/ponto final, população ITT.
Prazo: Linha de base para 24 meses/ponto final
Linha de base para 24 meses/ponto final
Porcentagem de DMO da Coluna Lombar Respondentes, Mês 24, População ITT
Prazo: Linha de base até o mês 24
respondedor = alteração positiva (>0) na DMO da coluna lombar desde a linha de base até o mês 24
Linha de base até o mês 24
Incidência Cumulativa de Fraturas, 12 Meses, População ITT
Prazo: Linha de base até o mês 12
Kaplan-Meier Incidência cumulativa, fraturas / 100 pacientes / ano
Linha de base até o mês 12
Incidência Cumulativa de Fraturas, 24 Meses, População ITT
Prazo: Linha de base até o mês 24
Kaplan-Meier Incidência cumulativa, fraturas / 100 pacientes / 2 anos
Linha de base até o mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Warner Chilcott

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dietrich Wenderoth, MD, Procter and Gamble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2001092 and 2001092 OL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever