Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby risedronátem podávaným 35 mg jednou týdně u mužů s osteoporózou

20. září 2011 aktualizováno: Warner Chilcott

Dvouletá studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti léčby risedronátem podávaným 35 mg jednou týdně u mužů s osteoporózou po dobu 2 let, po které následovala 2letá otevřená studie

Dvouletá studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti týdenních dávek 35 mg risedronátu u mužů s osteoporózou, po níž následovala dvouletá následná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Concord, Austrálie
        • Research Facility
      • Heidelburg, Austrálie
        • Research Facility
  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Research Facility
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Research Facility
      • Lyon, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Facility
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle, Spojené království
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Research Site
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná osteoporóza krčku stehenní kosti a bederní páteře

Kritéria vyloučení:

  • BMI větší nebo rovné 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo tableta jednou týdně po dobu 2 let a poté jednou týdně Risedronát po dobu 2 let
Lék: Placebo tableta
jedno placebo jednou týdně po dobu dvou let následované jedním 35 mg risedronátu jednou týdně po dobu dvou let
EXPERIMENTÁLNÍ: Risedronát
Tableta 35 mg risedronátu jednou týdně po dobu 2 let následovaná otevřenou dávkou 35 mg risedronátu jednou týdně po dobu 2 let
Lék: Risedronát
jeden 35 mg risedronát jednou týdně po dobu dvou let a poté jeden 35 mg risedronát jednou týdně po dobu dvou let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD), 24 měsíců/koncový bod, populace ITT.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců/koncový bod
DXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie) testovaná na přístrojích Lunar nebo Hologic. Místo provede screening, aby se určilo, zda by měl být sken předán do centrálního zařízení k analýze. Průměr ze 2 provedených skenů přečtených centrální laboratoří k určení vstupní kvalifikace. Výsledky standardizované (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), lunární sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Výchozí stav do 24 měsíců/koncový bod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna BMD bederní páteře oproti výchozí hodnotě, 6. měsíc, ITT populace.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
DXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie) testována na přístrojích Lunar nebo Hologic a předána do centrální laboratoře ke čtení. DXA (dual energy rentgenová absorptiometrie) testována na přístrojích Lunar nebo Hologic. Výsledky standardizované (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), lunární sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Výchozí stav do měsíce 6
Procentuální změna BMD bederní páteře oproti výchozí hodnotě, 12. měsíc, ITT populace.
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
DXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie) testována na přístrojích Lunar nebo Hologic a předána do centrální laboratoře ke čtení. Výsledky standardizované (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), lunární sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Výchozí stav do 12. měsíce
Procentní změna BMD bederní páteře oproti výchozí hodnotě, 24. měsíc, ITT populace.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
DXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie) testována na přístrojích Lunar nebo Hologic a předána do centrální laboratoře ke čtení. Průměr ze 2 provedených skenů. Výsledky standardizované (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), lunární sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Výchozí stav do měsíce 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové BMD proximálního femuru, měsíc 6, ITT populace.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
DXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie) testována na přístrojích Lunar nebo Hologic a předána do centrální laboratoře ke čtení. Výsledky standardizované (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), lunární sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Výchozí stav do měsíce 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové BMD proximálního femuru, měsíc 12, ITT populace.
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
DXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie) testována na přístrojích Lunar nebo Hologic a předána do centrální laboratoře ke čtení. Výsledky standardizované (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), lunární sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Výchozí stav do 12. měsíce
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové BMD proximálního femuru, měsíc 24, ITT populace.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
DXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie) testovaná na přístrojích Lunar nebo Hologic. Skenování bude předáno do centrálního zařízení k analýze. Použije se průměr ze 2 provedených skenů. Výsledky standardizované (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), lunární sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Výchozí stav do měsíce 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové BMD proximálního femuru, 24 měsíců/koncový bod, populace ITT.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců/koncový bod
DXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie) testovaná na přístrojích Lunar nebo Hologic. Skenování bude předáno do centrálního zařízení k analýze. Použije se průměr ze 2 provedených skenů. Výsledky standardizované (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), lunární sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Výchozí stav do 24 měsíců/koncový bod
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku stehenní kosti, měsíc 6, populace ITT.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
DXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie) testovaná na přístrojích Lunar nebo Hologic. Skenování bude předáno do centrálního zařízení k analýze. Základní hodnoty krčku stehenní kosti naměřené na přístrojích Lunar budou normalizovány podle referenční hodnoty Hologic. Hologic Reference BMD = (0,836 x BMD[lunární]) - 0,008
Výchozí stav do měsíce 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku stehenní kosti, měsíc 12, populace ITT.
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
DXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie) testovaná na přístrojích Lunar nebo Hologic. Skenování bude předáno do centrálního zařízení k analýze. Základní hodnoty krčku stehenní kosti naměřené na přístrojích Lunar budou normalizovány podle referenční hodnoty Hologic. Hologic reference BMD = (0,836 x BMD[lunární]) - 0,008
Výchozí stav do 12. měsíce
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku stehenní kosti, 24. měsíc, populace ITT.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
DXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie) testovaná na přístrojích Lunar nebo Hologic. Skenování bude předáno do centrálního zařízení k analýze. Použije se průměr ze 2 provedených skenů. Základní hodnoty krčku stehenní kosti naměřené na přístrojích Lunar budou normalizovány podle referenční hodnoty Hologic. Hologic reference BMD = (0,836 x BMD[lunární]) - 0,008
Výchozí stav do měsíce 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku stehenní kosti, 24 měsíců/koncový bod, populace ITT.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců/koncový bod
DXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie) testovaná na přístrojích Lunar nebo Hologic. Skenování bude předáno do centrálního zařízení k analýze. Použije se průměr ze 2 provedených skenů. Základní hodnoty krčku stehenní kosti naměřené na přístrojích Lunar budou normalizovány podle referenční hodnoty Hologic. Hologic reference BMD = (0,836 x BMD[lunární]) - 0,008
Výchozí stav do 24 měsíců/koncový bod
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD femorálního trochanteru, 6. měsíc, ITT populace.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
DXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie) testovaná na přístrojích Lunar nebo Hologic. Skenování bude předáno do centrálního zařízení k analýze.
Výchozí stav do měsíce 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD femorálního trochanteru, 12. měsíc, ITT populace.
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
DXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie) testovaná na přístrojích Lunar nebo Hologic. Skenování bude předáno do centrálního zařízení k analýze.
Výchozí stav do 12. měsíce
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD femorálního trochanteru, 24. měsíc, ITT populace.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
DXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie) testovaná na přístrojích Lunar nebo Hologic. Skenování bude předáno do centrálního zařízení k analýze.
Výchozí stav do měsíce 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD femorálního trochanteru, 24 měsíců/koncový bod, populace ITT.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců/koncový bod
DXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie) testovaná na přístrojích Lunar nebo Hologic. Skenování bude předáno do centrálního zařízení k analýze.
Výchozí stav do 24 měsíců/koncový bod
Procentuální změna od výchozí hodnoty v CTx (C-telopeptid kolagenu typu I), 3. měsíc, populace ITT.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Výchozí stav do měsíce 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty v CTx, měsíc 6, ITT populace.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Výchozí stav do měsíce 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v CTx, měsíc 12, populace ITT.
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Procentuální změna od výchozího stavu v CTx, měsíc 24, ITT populace.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Výchozí stav do měsíce 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v CTx, 24 měsíců/koncový bod, populace ITT.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců/koncový bod
Výchozí stav do 24 měsíců/koncový bod
Procentuální změna od výchozí hodnoty v NTx/Cr (kolagen N-telopeptid/kreatinin typu I), 3. měsíc, populace ITT.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Výchozí stav do měsíce 3
Procentuální změna od výchozího stavu v NTx/Cr, měsíc 6, populace ITT.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Výchozí stav do měsíce 6
Procentuální změna od výchozího stavu v NTx/Cr, měsíc 12, populace ITT.
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Procentuální změna od výchozího stavu v NTx/Cr, 24. měsíc, populace ITT.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Výchozí stav do měsíce 24
Procentuální změna od výchozího stavu v NTx/Cr, 24 měsíců/koncový bod, populace ITT.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců/koncový bod
Výchozí stav do 24 měsíců/koncový bod
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BAP (kostní specifická alkalická fosfatáza), 3. měsíc, ITT populace.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Výchozí stav do měsíce 3
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v BAP, měsíc 6, ITT populace.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Výchozí stav do měsíce 6
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v BAP, měsíc 12, ITT populace.
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v BAP, měsíc 24, ITT populace.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Výchozí stav do měsíce 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BAP, 24 měsíců/koncový bod, ITT populace.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců/koncový bod
Výchozí stav do 24 měsíců/koncový bod
Změna tělesné výšky od základní linie, měsíc 12, populace ITT.
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna tělesné výšky od základní linie, měsíc 24, populace ITT.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Výchozí stav do měsíce 24
Změna tělesné výšky od základní linie, 24 měsíců/koncový bod, populace ITT.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců/koncový bod
Výchozí stav do 24 měsíců/koncový bod
Procento respondentů BMD bederní páteře, 24. měsíc, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
respondér = pozitivní změna (>0) BMD bederní páteře od výchozího stavu do 24. měsíce
Výchozí stav do měsíce 24
Kumulativní výskyt zlomenin, 12 měsíců, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Kaplan-Meierův kumulativní výskyt, zlomeniny / 100 pacientů / rok
Výchozí stav do 12. měsíce
Kumulativní výskyt zlomenin, 24 měsíců, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Kaplan-Meierův kumulativní výskyt, zlomeniny / 100 pacientů / 2 roky
Výchozí stav do měsíce 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Warner Chilcott

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dietrich Wenderoth, MD, Procter and Gamble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001092 and 2001092 OL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit