Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risedronaattihoidon teho ja turvallisuus annettuna 35 mg kerran viikossa miehillä, joilla on osteoporoosi

tiistai 20. syyskuuta 2011 päivittänyt: Warner Chilcott

Kaksivuotinen tutkimus 35 mg kerran viikossa annetun risedronaattihoidon tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi miehillä, joilla on osteoporoosi 2 vuoden ajan, jota seurasi 2 vuoden avoin tutkimus

Kaksivuotinen tutkimus, jossa määritettiin viikoittaisten 35 mg:n Risedronaattiannosten turvallisuus ja tehokkuus miehillä, joilla on osteoporoosi, jota seurasi kahden vuoden seurantatutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Research Site
  • Australia
      • Concord, Australia
        • Research Facility
      • Heidelburg, Australia
        • Research Facility
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Research Facility
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Research Site
      • Warsaw, Puola
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola
        • Research Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Research Facility
      • Lyon, Ranska
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Budapest, Unkari
        • Research Facility
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34996
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu reisiluun kaulan ja lannerangan osteoporoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lumetabletti kerran viikossa 2 vuoden ajan, minkä jälkeen kerran viikossa Risedronate 2 vuoden ajan
Lääke: Placebo tabletti
yksi lumelääke kerran viikossa kahden vuoden ajan ja sen jälkeen yksi 35 mg risedronaatti kerran viikossa kahden vuoden ajan
KOKEELLISTA: Risedronaatti
35 mg risedronaattitabletti kerran viikossa 2 vuoden ajan, minkä jälkeen avoin 35 mg risedronaatti kerran viikossa 2 vuoden ajan
Lääke: Risedronaatti
yksi 35 mg risedronaatti kerran viikossa kahden vuoden ajan ja sen jälkeen yksi 35 mg risedronaatti kerran viikossa kahden vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD), 24 kuukautta/päätepiste, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukautta/päätepiste
DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) määritetty Lunar- tai Hologic-koneilla. Sivusto suorittaa seulonnan määrittääkseen, pitäisikö skannaus lähettää keskuslaitokseen analysoitavaksi. Keskilaboratorio lukee 2 suoritetun skannauksen keskiarvon tulokelpoisuuden määrittämiseksi. Standardisoidut tulokset (sBMD): Hologinen sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Kuun sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Lähtötilanne 24 kuukautta/päätepiste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta lannerangan BMD:ssä, kuukausi 6, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) analysoidaan Lunar- tai Hologic-koneilla ja lähetettiin keskuslaboratorioon lukemista varten.DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) määritettiin Lunar- tai Hologic-koneilla. Standardisoidut tulokset (sBMD): Hologinen sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Kuun sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Perustaso kuukauteen 6
Prosenttimuutos lähtötasosta lannerangan BMD:ssä, kuukausi 12, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) analysoidaan Lunar- tai Hologic-koneilla ja lähetettiin keskuslaboratorioon luettavaksi. Standardisoidut tulokset (sBMD): Hologinen sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Kuun sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Prosenttimuutos lähtötasosta lannerangan BMD:ssä, kuukausi 24, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) analysoidaan Lunar- tai Hologic-koneilla ja lähetettiin keskuslaboratorioon luettavaksi. 2 suoritetun skannauksen keskiarvo. Standardisoidut tulokset (sBMD): Hologinen sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Kuun sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Proksimaalisen reisiluun kokonais-BMD:n prosenttimuutos lähtötasosta, kuukausi 6, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) analysoidaan Lunar- tai Hologic-koneilla ja lähetettiin keskuslaboratorioon luettavaksi. Standardisoidut tulokset (sBMD): Hologinen sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Kuun sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Perustaso kuukauteen 6
Proksimaalisen reisiluun kokonais-BMD:n prosenttimuutos lähtötasosta, kuukausi 12, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) analysoidaan Lunar- tai Hologic-koneilla ja lähetettiin keskuslaboratorioon luettavaksi. Standardisoidut tulokset (sBMD): Hologinen sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Kuun sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Proksimaalisen reisiluun kokonais-BMD:n prosenttimuutos lähtötasosta, kuukausi 24, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) määritetty Lunar- tai Hologic-koneilla. Skannaukset toimitetaan keskuslaitokseen analysoitavaksi. Käytetään 2 suoritetun skannauksen keskiarvoa. Standardisoidut tulokset (sBMD): Hologinen sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Kuun sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Proksimaalisen reisiluun kokonais-BMD:n prosenttimuutos lähtötasosta, 24 kuukautta/päätepiste, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukautta/päätepiste
DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) määritetty Lunar- tai Hologic-koneilla. Skannaukset toimitetaan keskuslaitokseen analysoitavaksi. Käytetään 2 suoritetun skannauksen keskiarvoa. Standardisoidut tulokset (sBMD): Hologinen sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Kuun sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Lähtötilanne 24 kuukautta/päätepiste
Prosenttimuutos lähtötasosta reisiluun kaulan BMD:ssä, kuukausi 6, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) määritetty Lunar- tai Hologic-koneilla. Skannaukset toimitetaan keskuslaitokseen analysoitavaksi. Lunar-laitteilla mitatut reisiluun kaulan perusarvot normalisoidaan Hologisiin viitearvoihin. Hologinen vertailu BMD = (0,836 x BMD[kuu]) - 0,008
Perustaso kuukauteen 6
Reisiluun kaulan BMD:n prosenttimuutos lähtötasosta, kuukausi 12, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) määritetty Lunar- tai Hologic-koneilla. Skannaukset toimitetaan keskuslaitokseen analysoitavaksi. Lunar-laitteilla mitatut reisiluun kaulan perusarvot normalisoidaan Hologisiin viitearvoihin. Hologinen vertailu BMD = (0,836 x BMD[kuu]) - 0,008
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Reisiluun kaulan BMD:n prosenttimuutos lähtötasosta, kuukausi 24, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) määritetty Lunar- tai Hologic-koneilla. Skannaukset toimitetaan keskuslaitokseen analysoitavaksi. Käytetään 2 suoritetun skannauksen keskiarvoa. Lunar-laitteilla mitatut reisiluun kaulan perusarvot normalisoidaan Hologisiin viitearvoihin. Hologinen vertailu BMD = (0,836 x BMD[kuu]) - 0,008
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Reisiluun kaulan BMD:n prosenttimuutos lähtötasosta, 24 kuukautta/päätepiste, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukautta/päätepiste
DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) määritetty Lunar- tai Hologic-koneilla. Skannaukset toimitetaan keskuslaitokseen analysoitavaksi. Käytetään 2 suoritetun skannauksen keskiarvoa. Lunar-laitteilla mitatut reisiluun kaulan perusarvot normalisoidaan Hologisiin viitearvoihin. Hologinen vertailu BMD = (0,836 x BMD[kuu]) - 0,008
Lähtötilanne 24 kuukautta/päätepiste
Prosenttimuutos lähtötasosta femoraalisen trochanterin BMD:ssä, kuukausi 6, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) määritetty Lunar- tai Hologic-koneilla. Skannaukset toimitetaan keskuslaitokseen analysoitavaksi.
Perustaso kuukauteen 6
Prosenttimuutos lähtötasosta femoraalisen trochanterin BMD:ssä, kuukausi 12, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) määritetty Lunar- tai Hologic-koneilla. Skannaukset toimitetaan keskuslaitokseen analysoitavaksi.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Prosenttimuutos lähtötasosta femoraalisen trochanterin BMD:ssä, kuukausi 24, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) määritetty Lunar- tai Hologic-koneilla. Skannaukset toimitetaan keskuslaitokseen analysoitavaksi.
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Prosenttimuutos lähtötilanteesta femoraalisen trochanterin BMD:ssä, 24 kuukautta/päätepiste, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukautta/päätepiste
DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) määritetty Lunar- tai Hologic-koneilla. Skannaukset toimitetaan keskuslaitokseen analysoitavaksi.
Lähtötilanne 24 kuukautta/päätepiste
Prosenttimuutos lähtötasosta CTx:ssä (tyypin I kollageeni C-telopeptidi), kuukausi 3, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
Perustaso kuukauteen 3
Prosenttimuutos lähtötasosta CTx:ssä, kuukausi 6, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Perustaso kuukauteen 6
Prosenttimuutos lähtötasosta CTx:ssä, kuukausi 12, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Prosenttimuutos lähtötasosta CTx:ssä, kuukausi 24, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Prosenttimuutos lähtötasosta CTx:ssä, 24 kuukautta/päätepiste, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukautta/päätepiste
Lähtötilanne 24 kuukautta/päätepiste
Prosenttimuutos lähtötasosta NTx/Cr:ssä (tyypin I kollageeni-N-telopeptidi/kreatiniini), 3. kuukausi, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
Perustaso kuukauteen 3
Prosenttimuutos lähtötasosta NTx/Cr:ssä, kuukausi 6, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Perustaso kuukauteen 6
Prosenttimuutos lähtötasosta NTx/Cr:ssä, kuukausi 12, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Prosenttimuutos lähtötasosta NTx/Cr:ssä, kuukausi 24, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Prosenttimuutos lähtötasosta NTx/Cr, 24 kuukautta/päätepiste, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukautta/päätepiste
Lähtötilanne 24 kuukautta/päätepiste
Prosenttimuutos lähtötasosta BAP:ssa (luuspesifinen alkalinen fosfataasi), kuukausi 3, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
Perustaso kuukauteen 3
Prosenttimuutos lähtötilanteesta BAP:ssa, kuukausi 6, ITT:n väestö.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Perustaso kuukauteen 6
Prosenttimuutos lähtötasosta BAP:ssa, kuukausi 12, ITT:n väestö.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Prosenttimuutos lähtötasosta BAP:ssa, kuukausi 24, ITT:n väestö.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Prosenttimuutos lähtötasosta BAP:ssa, 24 kuukautta/päätepiste, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukautta/päätepiste
Lähtötilanne 24 kuukautta/päätepiste
Kehonpituuden muutos lähtötasosta, kuukausi 12, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta kehon pituudessa, kuukausi 24, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Muutos lähtötasosta kehon korkeudessa, 24 kuukautta/päätepiste, ITT-populaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukautta/päätepiste
Lähtötilanne 24 kuukautta/päätepiste
Prosenttiosuus vastaajista Lannerangan BMD, kuukausi 24, ITT-väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
vaste = positiivinen muutos (>0) lannerangan BMD:ssä lähtötasosta 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Murtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus, 12 kuukautta, ITT:n väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Kaplan-Meier kumulatiivinen ilmaantuvuus, murtumat / 100 potilasta / vuosi
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Murtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus, 24 kuukautta, ITT:n väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Kaplan-Meier kumulatiivinen ilmaantuvuus, murtumat / 100 potilasta / 2 vuotta
Lähtötilanne 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Warner Chilcott

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dietrich Wenderoth, MD, Procter and Gamble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2001092 and 2001092 OL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa