Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Risedronaattherapie toegediend 35 mg eenmaal per week bij mannen met osteoporose

20 september 2011 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Twee jaar durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van Risedronaattherapie, eenmaal per week toegediend 35 mg bij mannen met osteoporose gedurende 2 jaar, gevolgd door een 2 jaar durend open-label onderzoek

Twee jaar durende studie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van wekelijkse doses van 35 mg Risedronaat bij mannen met osteoporose, gevolgd door een twee jaar durende follow-up studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Concord, Australië
        • Research Facility
      • Heidelburg, Australië
        • Research Facility
  • België
      • Leuven, België
        • Research Facility
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Research Facility
      • Lyon, Frankrijk
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije
        • Research Facility
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34996
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde osteoporose van de femurhals en de lumbale wervelkolom

Uitsluitingscriteria:

  • BMI groter dan of gelijk aan 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo tablet eenmaal per week gedurende 2 jaar gevolgd door eenmaal per week Risedronaat gedurende 2 jaar
Geneesmiddel: Placebo-tablet
één placebo eenmaal per week gedurende twee jaar, gevolgd door één 35 mg risedronaat eenmaal per week gedurende twee jaar
EXPERIMENTEEL: Risedronaat
35 mg risedronaat tablet eenmaal per week gedurende 2 jaar gevolgd door open-label 35 mg risedronaat eenmaal per week gedurende 2 jaar
Geneesmiddel: Risedronaat
één keer per week 35 mg risedronaat gedurende twee jaar, gevolgd door één keer per week 35 mg risedronaat gedurende twee jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom, 24 maanden/eindpunt, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden/eindpunt
DXA (dual energy x-ray absorptiometry) getest op Lunar- of Hologic-machines. De site voert een screening uit om te bepalen of de scan voor analyse moet worden doorgestuurd naar de centrale faciliteit. Gemiddelde van 2 uitgevoerde scans gelezen door centraal laboratorium om toegangskwalificatie te bepalen. Resultaten gestandaardiseerd (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Basislijn tot 24 maanden/eindpunt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de lumbale wervelkolom, maand 6, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
DXA (dual energy x-ray absorptiometry) getest op Lunar- of Hologic-machines en doorgestuurd naar centraal laboratorium voor uitlezing. DXA (dual energy x-ray absorptiometry) getest op Lunar- of Hologic-machines. Resultaten gestandaardiseerd (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Basislijn tot maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de lumbale wervelkolom, maand 12, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
DXA (dual energy x-ray absorptiometry) getest op Lunar- of Hologic-machines en doorgestuurd naar het centrale laboratorium voor uitlezing. Resultaten gestandaardiseerd (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Basislijn tot maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de lumbale wervelkolom, maand 24, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
DXA (dual energy x-ray absorptiometry) getest op Lunar- of Hologic-machines en doorgestuurd naar het centrale laboratorium voor uitlezing. Gemiddelde van 2 uitgevoerde scans. Resultaten gestandaardiseerd (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (BMD x 1,0755), Lunar sBMD = 1000 x (BMD x 0,9522).
Basislijn tot maand 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale proximale femur BMD, maand 6, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
DXA (dual energy x-ray absorptiometry) getest op Lunar- of Hologic-machines en doorgestuurd naar het centrale laboratorium voor uitlezing. Resultaten gestandaardiseerd (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Basislijn tot maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale proximale femur BMD, maand 12, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
DXA (dual energy x-ray absorptiometry) getest op Lunar- of Hologic-machines en doorgestuurd naar het centrale laboratorium voor uitlezing. Resultaten gestandaardiseerd (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Basislijn tot maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale proximale femur BMD, maand 24, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
DXA (dual energy x-ray absorptiometry) getest op Lunar- of Hologic-machines. Scans worden voor analyse doorgestuurd naar de centrale faciliteit. Gemiddelde van 2 uitgevoerde scans zal worden gebruikt. Resultaten gestandaardiseerd (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Basislijn tot maand 24
Procentuele verandering vanaf baseline in totale proximale femur BMD, 24 maanden/eindpunt, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden/eindpunt
DXA (dual energy x-ray absorptiometry) getest op Lunar- of Hologic-machines. Scans worden voor analyse doorgestuurd naar de centrale faciliteit. Gemiddelde van 2 uitgevoerde scans zal worden gebruikt. Resultaten gestandaardiseerd (sBMD): Hologic sBMD = 1000 x (1,008 x BMD + 0,006), Lunar sBMD = 1000 x (0,979 x BMD - 0,031).
Basislijn tot 24 maanden/eindpunt
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in femurhals BMD, maand 6, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
DXA (dual energy x-ray absorptiometry) getest op Lunar- of Hologic-machines. Scans worden voor analyse doorgestuurd naar de centrale faciliteit. Baseline femurhalswaarden gemeten op Lunar-instrumenten worden genormaliseerd naar Hologic-referentie. Hologic Referentie BMD = (0,836 x BMD [maan]) - 0,008
Basislijn tot maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in femurhals BMD, maand 12, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
DXA (dual energy x-ray absorptiometry) getest op Lunar- of Hologic-machines. Scans worden voor analyse doorgestuurd naar de centrale faciliteit. Baseline femurhalswaarden gemeten op Lunar-instrumenten worden genormaliseerd naar Hologic-referentie. Holische referentie BMD = (0,836 x BMD [maan]) - 0,008
Basislijn tot maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in femurhals BMD, maand 24, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
DXA (dual energy x-ray absorptiometry) getest op Lunar- of Hologic-machines. Scans worden voor analyse doorgestuurd naar de centrale faciliteit. Gemiddelde van 2 uitgevoerde scans zal worden gebruikt. Baseline femurhalswaarden gemeten op Lunar-instrumenten worden genormaliseerd naar Hologic-referentie. Holische referentie BMD = (0,836 x BMD [maan]) - 0,008
Basislijn tot maand 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in femurhals BMD, 24 maanden/eindpunt, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden/eindpunt
DXA (dual energy x-ray absorptiometry) getest op Lunar- of Hologic-machines. Scans worden voor analyse doorgestuurd naar de centrale faciliteit. Gemiddelde van 2 uitgevoerde scans zal worden gebruikt. Baseline femurhalswaarden gemeten op Lunar-instrumenten worden genormaliseerd naar Hologic-referentie. Holische referentie BMD = (0,836 x BMD [maan]) - 0,008
Basislijn tot 24 maanden/eindpunt
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in femorale trochanter BMD, maand 6, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
DXA (dual energy x-ray absorptiometry) getest op Lunar- of Hologic-machines. Scans worden voor analyse doorgestuurd naar de centrale faciliteit.
Basislijn tot maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in femorale trochanter BMD, maand 12, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
DXA (dual energy x-ray absorptiometry) getest op Lunar- of Hologic-machines. Scans worden voor analyse doorgestuurd naar de centrale faciliteit.
Basislijn tot maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in femorale trochanter BMD, maand 24, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
DXA (dual energy x-ray absorptiometry) getest op Lunar- of Hologic-machines. Scans worden voor analyse doorgestuurd naar de centrale faciliteit.
Basislijn tot maand 24
Procentuele verandering vanaf baseline in femorale trochanter BMD, 24 maanden/eindpunt, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden/eindpunt
DXA (dual energy x-ray absorptiometry) getest op Lunar- of Hologic-machines. Scans worden voor analyse doorgestuurd naar de centrale faciliteit.
Basislijn tot 24 maanden/eindpunt
Percentage verandering ten opzichte van baseline in CTx (type I collageen C-telopeptide), maand 3, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
Basislijn tot maand 3
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in CTx, maand 6, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Basislijn tot maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in CTx, maand 12, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in CTx, maand 24, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 24
Procentuele verandering vanaf baseline in CTx, 24 maanden/eindpunt, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden/eindpunt
Basislijn tot 24 maanden/eindpunt
Percentage verandering ten opzichte van baseline in NTx/Cr (type I collageen N-telopeptide/creatinine), maand 3, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
Basislijn tot maand 3
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in NTx/Cr, maand 6, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Basislijn tot maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in NTx/Cr, maand 12, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in NTx/Cr, maand 24, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 24
Percentage verandering vanaf baseline in NTx/Cr, 24 maanden/eindpunt, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden/eindpunt
Basislijn tot 24 maanden/eindpunt
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BAP (botspecifieke alkalische fosfatase), maand 3, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
Basislijn tot maand 3
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BAP, maand 6, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Basislijn tot maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BAP, maand 12, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BAP, maand 24, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 24
Procentuele verandering vanaf baseline in BAP, 24 maanden/eindpunt, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden/eindpunt
Basislijn tot 24 maanden/eindpunt
Verandering vanaf baseline in lichaamslengte, maand 12, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Verandering vanaf baseline in lichaamslengte, maand 24, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 24
Verandering vanaf baseline in lichaamslengte, 24 maanden/eindpunt, ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden/eindpunt
Basislijn tot 24 maanden/eindpunt
Percentage responders Lumbale wervelkolom BMD, maand 24, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
responder = positieve verandering (>0) in de BMD van de lumbale wervelkolom vanaf baseline tot maand 24
Basislijn tot maand 24
Cumulatieve incidentie van fracturen, 12 maanden, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Kaplan-Meier Cumulatieve incidentie, fracturen / 100 patiënten / jaar
Basislijn tot maand 12
Cumulatieve incidentie van fracturen, 24 maanden, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Kaplan-Meier cumulatieve incidentie, fracturen / 100 patiënten / 2 jaar
Basislijn tot maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dietrich Wenderoth, MD, Procter and Gamble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001092 and 2001092 OL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren