AHSCTにおける閉塞性細気管支炎におけるブデソニド/ホルモテロールの有効性の前向き評価 (Alloforb)
2013年5月3日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
同種造血幹細胞移植(AHSCT)レシピエントの閉塞性細気管支炎におけるブデソニド/ホルモテロール(Symbicort®)の有効性の前向き評価
移植片対宿主病(GVHD)に関連する同種造血幹細胞移植(AHSCT)後の閉塞性気道疾患(OAD)の通常の治療は、全身免疫抑制療法の強化からなる。
調査の概要
詳細な説明
前向きに評価されていませんが、移植片対宿主病(GVHD)に関連する同種造血幹細胞移植(AHSCT)後の閉塞性気道疾患(OAD)の通常の治療は、全身免疫抑制療法の強化から成ります。 しかし、この治療法は有効性が限られており、特に感染症などの重大な副作用を多数伴います。 したがって、代替治療が必要です.吸入ブデソニド/フォルモテロールの組み合わせで治療されたAHSCT後のOAD患者の臨床的および機能的改善を遡及的に報告しました.これらの有望な結果は、現在のランダム化された前向き二重盲検試験によって確認する必要があります. したがって、この研究は、胸部外GVHDに対する全身免疫抑制療法の開始または強化を必要としない、中等度から重度のOAD患者におけるブデソニド/ホルモテロールとプラセボの有効性を評価するように設計されています。
2009 年 2 月 11 日の修正により、包含基準が変更されました
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は16歳以上。
- 以前の通常の PFT が利用可能。
- 全身免疫抑制療法の開始または強化を正当化する胸郭外GVH疾患の欠如。
- 呼吸器症状が 6 か月未満の場合。
- 中等度から重度の閉塞性細気管支炎を発症した AHSCT レシピエント。FEV1/VC が予測正常値の 5 パーセンタイル未満または予測値の 80% 未満であり、FEV1 が予測値の 80% 未満かつ予測値の 40% 以上であり、吸入後に可逆的ではない短時間作用型ベータ 2 アゴニストの。 -FEV1が予測の80%未満で予測の40%以上で、短時間作用型ベータ2アゴニストの吸入後に可逆的でなく、TLCが予測の80%以上のAHSCTレシピエント。
- -閉塞性肺疾患に関連する呼吸器症状が少なくとも6か月間存在します。
- 陰性の呼吸器微生物検査。
- -患者または未成年者の両親によって署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 全身免疫抑制療法の開始または強化を正当化する胸腔外移植片対宿主反応。
- -組み入れ時の吸入気管支拡張薬および/またはコルチコステロイド療法の使用。
- -吸入気管支拡張剤および/またはコルチコステロイドおよび/またはラクトースに対する既知の不耐性。
- 喘息の個人歴またはドナー歴。
- 積極的な喫煙
- FEV1 が予測正常値の 40% 未満、または予測正常値の 80% 以上、または PO2 が 50 mmHg 未満。
- 文書化された呼吸器感染症。
- 妊娠。
- -試験中の効果的な避妊の欠如。
- フランスの国民健康保険ではカバーされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
OAD の患者は、Symbicort® を朝晩 2 パフで服用し、それぞれ 400/12 µg のブデソニド/ホルモテロールを供給します。
Symbicort® は、Turbuhaler (TH) システムを使用した吸入によって投与されます。
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ブデソニド/ホルモテロール 400/12: 800 µg b.i.d を 1 か月間
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プラセボコンパレーター:2
OADの患者は、Turbuhaler(TH)システムを使用して吸入により投与されるプラセボとしてラクトースを受け取ります
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ラクトース 2 パフ b.i.d で 1 か月間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、肺機能検査 (PFT) に基づいています。治療 1 か月後の FEV1 の絶対変動が評価されます。
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FEV1の改善または安定;ベースラインと比較して、1か月でFEV1が少なくとも200mlおよび12%改善する割合。 FEF 25-75% と肺活量の変動;生活の質の測定;臨床スコアの評価
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、7ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Anne BERGERON、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bergeron A, Belle A, Chevret S, Ribaud P, Devergie A, Esperou H, Ades L, Gluckman E, Socie G, Tazi A. Combined inhaled steroids and bronchodilatators in obstructive airway disease after allogeneic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2007 May;39(9):547-53. doi: 10.1038/sj.bmt.1705637. Epub 2007 Mar 12.
- Bergeron A, Chevret S, Chagnon K, Godet C, Bergot E, Peffault de Latour R, Dominique S, de Revel T, Juvin K, Maillard N, Reman O, Contentin N, Robin M, Buzyn A, Socie G, Tazi A. Budesonide/Formoterol for bronchiolitis obliterans after hematopoietic stem cell transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jun 1;191(11):1242-9. doi: 10.1164/rccm.201410-1818OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月3日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P070116
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