Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af effektiviteten af ​​Budesonid/Formoterol ved Bronchiolitis Obliterans ved AHSCT (Alloforb)

3. maj 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Recipienter Prospektiv evaluering af effektiviteten af ​​Budesonid/Formoterol (Symbicort®) i Bronchiolitis Obliterans i Allogen Hæmatopoietisk Stamcelle Transplantation (AHSCT) modtagere

Den sædvanlige behandling for obstruktiv luftvejssygdom (OAD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHSCT), som er relateret til graft versus host disease (GVHD), består af intensivering af systemisk immunsuppressiv terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom det ikke er blevet evalueret prospektivt, består den sædvanlige behandling for obstruktiv luftvejssygdom (OAD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHSCT), som er relateret til graft versus host sygdom (GVHD), af intensivering af systemisk immunsuppressiv terapi. Imidlertid har denne behandling en begrænset effekt og er forbundet med et betydeligt antal alvorlige bivirkninger, især infektiøse. Alternative behandlinger er derfor nødvendige. Vi har retrospektivt rapporteret klinisk og funktionel forbedring hos patienter med OAD efter AHSCT behandlet med inhaleret budesonid/formoterol kombination. Disse opmuntrende resultater skal bekræftes af det nuværende randomiserede, prospektive dobbeltblinde forsøg. Denne undersøgelse er derfor designet til at evaluere effektiviteten af ​​budesonid/formoterol versus placebo hos patienter med moderat til svær OAD, der ikke kræver påbegyndelse eller intensivering af systemisk immunsuppressiv behandling for ekstra thorax GVHD.

Inklusionskriterier ændret i henhold til ændring af 02/11/2009

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥16 år.
  • Tidligere normale PFT'er tilgængelige.
  • Fravær af ekstrathorakal GVH-sygdom, der retfærdiggør initiering eller intensivering af systemisk immunsuppressiv terapi.
  • Åndedrætssymptomer er til stede i mindre end 6 måneder.
  • AHSCT-modtagere, der har udviklet moderat til svær bronchiolitis obliterans, defineret ved reduktion af FEV1/VC under 5. percentilen af ​​forudsagt normal eller < 80% af forudsagt, med FEV1 < 80% af forudsagt og ≥ 40% af forventet, ikke reversibel efter inhalation af korttidsvirkende beta-2-agonist. AHSCT-recipienter med FEV1 < 80 % af forventet og ≥ 40 % af forventet, ikke reversible efter inhalation af korttidsvirkende beta-2-agonist og TLC ≥ 80 % af forventet.
  • Luftvejssymptomer relateret til obstruktiv lungesygdom er til stede i mindst 6 måneder.
  • Negativ respiratorisk mikrobiologisk undersøgelse.
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten eller begge forældre til en mindreårig.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrathorax graft versus værtsreaktion, der retfærdiggør initiering eller intensivering af systemisk immunsuppressiv terapi.
  • Brug af inhaleret bronkodilatator og/eller kortikosteroidbehandling på tidspunktet for inklusion.
  • Kendt intolerance over for inhalerede bronkodilatatorer og/eller kortikosteroider og/eller laktose.
  • Personlig eller donorhistorie med astma.
  • Aktiv rygning
  • FEV1 < 40 % af forventet normal eller ≥ 80 % af forventet normal eller PO2 < 50 mmHg.
  • Dokumenteret luftvejsinfektion.
  • Graviditet.
  • Fravær af effektiv prævention under forsøget.
  • Ikke dækket af den franske nationale sygesikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienter med OAD vil modtage Symbicort® i en dosis på to pust morgen og aften, der hver afgiver 400/12 µg budesonid/formoterol. Symbicort® vil blive administreret ved inhalation ved hjælp af Turbuhaler (TH) systemet
Medicin: Formoterol/Budesonid
Budesonid/Formoterol 400/12: 800 µg b.i.d i 1 måned
Placebo komparator: 2
Patienter med OAD vil modtage laktose som placebo, administreret ved inhalation ved hjælp af Turbuhaler (TH) systemet
Medicin: laktose
Laktose 2 pust b.i.d i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er baseret på lungefunktionstests (PFT): den absolutte variation af FEV1 efter 1 måneds behandling vil blive vurderet.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring eller stabilisering af FEV1; Prævalens af forbedring af FEV1 med mindst 200 ml og 12 % efter 1 måned sammenlignet med baseline; Variation af FEF 25-75% og vital kapacitet; Måling af livskvalitet; Evaluering af den kliniske score
Tidsramme: 1, 6 og 7 måneder
1, 6 og 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne BERGERON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

27. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2013

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P070116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv luftvejssygdom

Kliniske forsøg med Formoterol/Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner