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AHSCT에서 폐쇄세기관지염에 대한 Budesonide/Formoterol의 전향적 효능 평가 (Alloforb)

2013년 5월 3일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수혜자동종이계 조혈모세포이식(AHSCT) 수혜자에서 폐쇄세기관지염에 대한 Budesonide/Formoterol(Symbicort®)의 효능에 대한 전향적 평가

이식편대숙주병(GVHD)과 관련된 동종 조혈모세포 이식(AHSCT) 후 폐쇄성 기도 질환(OAD)에 대한 일반적인 치료는 전신 면역억제 요법의 강화로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적으로 평가되지는 않았지만 이식편대숙주병(GVHD)과 관련된 동종이계 조혈모세포이식(AHSCT) 후 폐쇄성 기도질환(OAD)에 대한 일반적인 치료법은 전신 면역억제 요법을 강화하는 것이다. 그러나 이 치료법은 효능이 제한적이며 심각한 부작용, 특히 전염성이 상당 수 있습니다. 따라서 대체 치료가 필요합니다. 흡입 부데소니드/포르모테롤 조합으로 치료한 AHSCT 후 OAD 환자의 임상적 및 기능적 개선을 후향적으로 보고했습니다. 따라서 이 연구는 흉부 외 GVHD에 대한 전신 면역억제 요법의 개시 또는 강화가 필요하지 않은 중등도 내지 중증 OAD 환자에서 위약 대비 부데소니드/포르모테롤의 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

2009년 2월 11일 개정에 따라 수정된 포함 기준

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥16세.
  • 이전 일반 PFT를 사용할 수 있습니다.
  • 전신 면역억제 요법의 개시 또는 강화를 정당화하는 흉부외 GVH 질환의 부재.
  • 호흡 징후가 6개월 미만 동안 나타납니다.
  • FEV1/VC가 예측 정상의 5번째 백분위수 미만 또는 예측의 < 80% 미만으로 감소하고 FEV1이 예측의 < 80% 및 예측의 ≥ 40%로 정의되는 중등도에서 중증 폐쇄성 세기관지염이 발생한 AHSCT 수용자, 흡입 후 가역적이지 않음 속효성 베타-2 효능제. FEV1이 예측치의 80% 미만이고 예측치의 40% 이상인 AHSCT 수혜자는 속효성 베타-2 작용제의 흡입 후 가역적이지 않으며 TLC가 예측치의 80% 이상입니다.
  • 폐쇄성 폐질환과 관련된 호흡기 증상이 최소 6개월 동안 존재합니다.
  • 음성 호흡기 미생물학 검사.
  • 환자 또는 미성년자의 양쪽 부모가 서명한 사전 동의서.

제외 기준:

  • 전신 면역억제 요법의 개시 또는 강화를 정당화하는 흉부외 이식편 대 숙주 반응.
  • 포함 시점에 흡입 기관지확장제 및/또는 코르티코스테로이드 요법의 사용.
  • 흡입 기관지확장제 및/또는 코르티코스테로이드 및/또는 유당에 대한 알려진 불내성.
  • 천식의 개인 또는 기증자 병력.
  • 적극적인 흡연
  • FEV1 < 예측 정상의 40% 또는 예측 정상의 ≥ 80% 또는 PO2 < 50 mmHg.
  • 기록된 호흡기 감염.
  • 임신.
  • 시험 기간 동안 효과적인 피임의 부재.
  • 프랑스 국민 건강 보험이 적용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
OAD 환자는 아침과 저녁에 각각 400/12µg의 부데소나이드/포르모테롤을 전달하는 두 번의 흡입량으로 Symbicort®를 투여받습니다. Symbicort®는 Turbuhaler(TH) 시스템을 사용하여 흡입으로 관리됩니다.
의약품: 포르모테롤/부데소나이드
Budesonide/Formoterol 400/12: 1개월 동안 800µg b.i.d
위약 비교기: 2
OAD 환자는 Turbuhaler(TH) 시스템을 사용하여 흡입에 의해 투여되는 위약으로 유당을 투여받게 됩니다.
의약품: 유당
1개월 동안 유당 2 퍼프 b.i.d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 폐 기능 검사(PFT)를 기반으로 합니다: 치료 1개월 후 FEV1의 절대 변동이 평가됩니다.
기간: 1 개월
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
FEV1의 개선 또는 안정화; 기준선과 비교하여 1개월에 FEV1이 최소 200 ml 및 12% 개선되는 유병률; FEF 25-75% 및 폐활량의 변화; 삶의 질 측정; 임상 점수 평가
기간: 1, 6, 7개월
1, 6, 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Anne BERGERON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P070116

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