Prospektive Bewertung der Wirksamkeit von Budesonid/Formoterol bei Bronchiolitis obliterans bei AHSCT (Alloforb)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥16 Jahre.
• Frühere normale PFTs verfügbar.
• Fehlen einer extrathorakalen GVH-Erkrankung, die den Beginn oder die Intensivierung einer systemischen immunsuppressiven Therapie rechtfertigt.
• Atemwegssymptome seit weniger als 6 Monaten vorhanden.
• AHSCT-Empfänger, die eine mittelschwere bis schwere Bronchiolitis obliterans entwickelt haben, definiert durch Reduktion von FEV1/VC unter das 5. Perzentil des vorhergesagten Normalwertes oder < 80 % des vorhergesagten, mit FEV1 < 80 % des vorhergesagten und ≥ 40 % des vorhergesagten, nicht reversibel nach Inhalation des kurz wirksamen Beta-2-Agonisten. AHSCT-Empfänger mit FEV1 < 80 % des Sollwerts und ≥ 40 % des Sollwerts, nicht reversibel nach Inhalation eines kurz wirksamen Beta-2-Agonisten und TLC ≥ 80 % des Sollwerts.
• Atemwegsbeschwerden im Zusammenhang mit einer obstruktiven Lungenerkrankung bestehen seit mindestens 6 Monaten.
• Negative respiratorische mikrobiologische Aufarbeitung.
• Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder beiden Elternteilen eines Minderjährigen.

Ausschlusskriterien:

• Extrathorakale Graft-versus-Host-Reaktion, die den Beginn oder die Intensivierung einer systemischen immunsuppressiven Therapie rechtfertigt.
• Verwendung eines inhalativen Bronchodilatators und/oder einer Kortikosteroidtherapie zum Zeitpunkt der Aufnahme.
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber inhalativen Bronchodilatatoren und/oder Kortikosteroiden und/oder Laktose.
• Persönliche oder Spendergeschichte von Asthma.
• Aktives Rauchen
• FEV1 < 40 % des vorhergesagten Normalwertes oder ≥ 80 % des vorhergesagten Normalwertes oder PO2 < 50 mmHg.
• Dokumentierte Infektion der Atemwege.
• Schwangerschaft.
• Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie.
• Nicht von der französischen Krankenversicherung abgedeckt.