Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка эффективности будесонида/формотерола при облитерирующем бронхиолите при АТГСК (Alloforb)

3 мая 2013 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

реципиенты Проспективная оценка эффективности будесонида/формотерола (Симбикорт®) при облитерирующем бронхиолите у реципиентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (AHSCT)

Обычное лечение обструктивного заболевания дыхательных путей (ОБД) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (АГГСК), которое связано с реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ), заключается в усилении системной иммуносупрессивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя проспективная оценка не проводилась, обычное лечение обструктивной болезни дыхательных путей (ОБД) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (АГГСК), которая связана с реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ), состоит из интенсификации системной иммуносупрессивной терапии. Однако это лечение имеет ограниченную эффективность и связано со значительным количеством серьезных побочных эффектов, особенно инфекционных. Следовательно, необходимы альтернативные методы лечения. Мы ретроспективно сообщали о клиническом и функциональном улучшении у пациентов с OAD после АТГСК, получавших ингаляционную комбинацию будесонида/формотерола. Эти обнадеживающие результаты должны быть подтверждены настоящим рандомизированным проспективным двойным слепым исследованием. Таким образом, это исследование предназначено для оценки эффективности комбинации будесонид/формотерол по сравнению с плацебо у пациентов со среднетяжелым и тяжелым ОПН, не требующих начала или интенсификации системной иммуносупрессивной терапии экстраторакальной РТПХ.

Критерии включения изменены согласно поправке от 11.02.2009

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥16 лет.
  • Доступны предыдущие нормальные PFT.
  • Отсутствие экстраторакальной РТПХ, оправдывающей начало или усиление системной иммуносупрессивной терапии.
  • Респираторные признаки присутствуют менее 6 мес.
  • Реципиенты АТГСК, у которых развился облитерирующий бронхиолит от умеренной до тяжелой степени, определяемый снижением ОФВ1/ЖЕЛ ниже 5-го процентиля прогнозируемой нормы или <80% от прогнозируемого, с ОФВ1 <80% от прогнозируемого и ≥ 40% от прогнозируемого, необратимым после ингаляции бета-2 агониста короткого действия. Реципиенты АТГСК с ОФВ1 < 80% от должного и ≥ 40% от должного, необратимым после ингаляции бета-2-агониста короткого действия и ОТС ≥ 80% от должного.
  • Респираторные симптомы, связанные с обструктивным заболеванием легких, присутствуют в течение не менее 6 месяцев.
  • Отрицательный результат микробиологического исследования дыхательных путей.
  • Информированное согласие, подписанное пациентом или обоими родителями несовершеннолетнего.

Критерий исключения:

  • Внеторакальная реакция «трансплантат против хозяина», оправдывающая начало или усиление системной иммуносупрессивной терапии.
  • Использование ингаляционных бронхолитиков и/или терапии кортикостероидами во время включения.
  • Известная непереносимость ингаляционных бронхолитиков и/или кортикостероидов и/или лактозы.
  • Личная или донорская история астмы.
  • Активное курение
  • ОФВ1 < 40% от нормального или ≥ 80% от нормального или РО2 < 50 мм рт.ст.
  • Документально подтвержденная инфекция дыхательных путей.
  • Беременность.
  • Отсутствие эффективной контрацепции во время исследования.
  • Не покрывается французским национальным медицинским страхованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Пациенты с OAD будут получать Симбикорт® в дозе двух ингаляций утром и вечером, каждая из которых доставляет 400/12 мкг будесонида/формотерола. Симбикорт® будет вводиться ингаляционно с помощью системы Турбухалер (ТН).
Лекарство: Формотерол/Будесонид
Будесонид/Формотерол 400/12: 800 мкг два раза в день в течение 1 месяца
Плацебо Компаратор: 2
Пациенты с OAD будут получать лактозу в качестве плацебо, вводимую путем ингаляции с использованием системы Turbuhaler (TH).
Лекарство: лактоза
Лактоза 2 ингаляции два раза в день в течение 1 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка основана на тестах функции легких (PFT): будет оцениваться абсолютная вариация FEV1 после 1 месяца лечения.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение или стабилизация ОФВ1; Распространенность улучшения ОФВ1 не менее чем на 200 мл и 12% через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем; Колебания ФСВ 25-75% и ЖЕЛ; Измерение качества жизни; Оценка клинического балла
Временное ограничение: 1, 6 и 7 месяцев
1, 6 и 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Anne BERGERON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P070116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться