Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena skuteczności budezonidu/formoterolu w zarostowym zapaleniu oskrzelików w AHSCT (Alloforb)

3 maja 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

biorcy Prospektywna ocena skuteczności budesonidu/formoterolu (Symbicort®) w zarostowym zapaleniu oskrzelików u biorców allogenicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych (AHSCT)

Zwykłe leczenie obturacyjnej choroby dróg oddechowych (OAD) po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (AHSCT), związanej z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), polega na intensyfikacji ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż nie oceniano tego prospektywnie, zwykłe leczenie obturacyjnej choroby dróg oddechowych (OAD) po allogenicznym hematopoetycznym przeszczepieniu komórek macierzystych (AHSCT), które jest związane z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), polega na intensyfikacji ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej. Leczenie to ma jednak ograniczoną skuteczność i wiąże się ze znaczną liczbą poważnych działań niepożądanych, zwłaszcza infekcyjnych. Dlatego konieczne są alternatywne metody leczenia. Retrospektywnie donieśliśmy o klinicznej i funkcjonalnej poprawie pacjentów z OAD po AHSCT leczonych wziewną kombinacją budezonidu i formoterolu. Te zachęcające wyniki należy potwierdzić w obecnym randomizowanym, prospektywnym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Badanie to ma zatem na celu ocenę skuteczności budezonidu/formoterolu w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej OAD, niewymagającą rozpoczęcia ani intensyfikacji ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w przypadku GVHD poza klatką piersiową.

Kryteria włączenia zmienione zgodnie z nowelizacją z dnia 02.11.2009

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥16 lat.
  • Dostępne poprzednie normalne PFT.
  • Brak pozaklatkowej choroby GVH uzasadniającej rozpoczęcie lub intensyfikację ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
  • Objawy ze strony układu oddechowego trwają krócej niż 6 miesięcy.
  • Biorcy AHSCT, u których rozwinęło się zarostowe zapalenie oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, określone jako zmniejszenie FEV1/VC poniżej 5 percentyla wartości należnej lub < 80% wartości należnej, z FEV1 < 80% wartości należnej i ≥ 40% wartości należnej, nieodwracalne po inhalacji krótko działającego agonisty beta-2. Biorcy AHSCT z FEV1 < 80% wartości należnej i ≥ 40% wartości należnej, nieodwracalny po inhalacji krótko działającego agonisty receptora beta-2-adrenergicznego i TLC ≥ 80% wartości należnej.
  • Objawy ze strony układu oddechowego związane z obturacyjną chorobą płuc trwają co najmniej 6 miesięcy.
  • Negatywne badanie mikrobiologiczne układu oddechowego.
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub oboje rodziców małoletniego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zewnątrzklatkowa reakcja przeszczep przeciw gospodarzowi uzasadniająca rozpoczęcie lub intensyfikację ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
  • Stosowanie wziewnych leków rozszerzających oskrzela i/lub kortykosteroidów w momencie włączenia.
  • Znana nietolerancja wziewnych leków rozszerzających oskrzela i (lub) kortykosteroidów i (lub) laktozy.
  • Osobista lub dawcy historia astmy.
  • Aktywne palenie
  • FEV1 < 40% wartości należnej normy lub ≥ 80% wartości należnej normy lub PO2 < 50 mmHg.
  • Udokumentowana infekcja dróg oddechowych.
  • Ciąża.
  • Brak skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  • Nieobjęte francuskim narodowym ubezpieczeniem zdrowotnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pacjenci z OAD otrzymają Symbicort® w dawce dwóch dawek rano i wieczorem, z których każda dostarcza 400/12 µg budezonidu/formoterolu. Symbicort® będzie podawany w postaci inhalacji za pomocą systemu Turbuhaler (TH).
Lek: Formoterol/Budezonid
Budezonid/Formoterol 400/12: 800 µg 2 razy dziennie przez 1 miesiąc
Komparator placebo: 2
Pacjenci z OAD będą otrzymywać laktozę jako placebo, podawaną przez inhalację za pomocą systemu Turbuhaler (TH)
Lek: laktoza
Laktoza 2 dawki dwa razy dziennie przez 1 miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy opiera się na wynikach testów czynnościowych płuc (PFT): zostanie oceniona bezwzględna zmienność FEV1 po 1 miesiącu leczenia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa lub stabilizacja FEV1; Częstość występowania poprawy FEV1 o co najmniej 200 ml i 12% po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową; Zmienność FEF 25-75% i pojemność życiowa; Pomiar jakości życia; Ocena wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 1, 6 i 7 miesięcy
1, 6 i 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne BERGERON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obturacyjna choroba dróg oddechowych

Badania kliniczne na Formoterol/Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj