Evaluación prospectiva de la eficacia de budesonida/formoterol en bronquiolitis obliterante en AHSCT (Alloforb)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥16 años.
• PFT normales anteriores disponibles.
• Ausencia de enfermedad de GVH extratorácica que justifique el inicio o la intensificación de la terapia inmunosupresora sistémica.
• Signos respiratorios presentes por menos de 6 meses.
• Receptores de AHSCT que han desarrollado bronquiolitis obliterante de moderada a grave, definida por una reducción de FEV1/VC por debajo del percentil 5 del valor teórico normal o < 80 % del valor teórico, con FEV1 < 80 % del valor teórico y ≥ 40 % del valor teórico, no reversible después de la inhalación de agonista beta-2 de acción corta. Receptores de AHSCT con FEV1 < 80 % del valor teórico y ≥ 40 % del valor teórico, no reversible después de la inhalación de un agonista beta-2 de acción corta y TLC ≥ 80 % del valor teórico.
• Síntomas respiratorios relacionados con enfermedad pulmonar obstructiva presentes durante al menos 6 meses.
• Estudio de microbiología respiratoria negativo.
• Consentimiento informado firmado por el paciente o ambos padres de un menor.

Criterio de exclusión:

• Reacción extratorácica de injerto contra huésped que justifica el inicio o la intensificación de la terapia inmunosupresora sistémica.
• Uso de broncodilatador inhalado y/o terapia con corticoides en el momento de la inclusión.
• Intolerancia conocida a broncodilatadores y/o corticoides inhalados y/o lactosa.
• Antecedentes personales o del donante de asma.
• Tabaquismo activo
• FEV1 < 40 % del normal predicho o ≥ 80 % del normal predicho o PO2 < 50 mmHg.
• Infección documentada del tracto respiratorio.
• El embarazo.
• Ausencia de métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo.
• No está cubierto por el seguro nacional de salud francés.