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Valutazione prospettica dell'efficacia di budesonide/formoterolo nella bronchiolite obliterante nell'AHSCT (Alloforb)

3 maggio 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

destinatariValutazione prospettica dell'efficacia di budesonide/formoterolo (Symbicort®) nella bronchiolite obliterante nei destinatari del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (AHSCT)

Il trattamento usuale per la malattia ostruttiva delle vie aeree (OAD) dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (AHSCT), che è correlato alla malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), consiste nell'intensificazione della terapia immunosoppressiva sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene non sia stato valutato in modo prospettico, il trattamento abituale per la malattia ostruttiva delle vie aeree (OAD) dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (AHSCT), che è correlato alla malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), consiste nell'intensificazione della terapia immunosoppressiva sistemica. Tuttavia, questo trattamento ha un'efficacia limitata ed è associato a un numero significativo di effetti avversi gravi, in particolare infettivi. Sono pertanto necessari trattamenti alternativi. Abbiamo riportato retrospettivamente un miglioramento clinico e funzionale in pazienti con OAD dopo AHSCT trattati con la combinazione di budesonide/formoterolo per via inalatoria. Questi risultati incoraggianti devono essere confermati dal presente studio randomizzato, prospettico in doppio cieco. Questo studio è quindi progettato per valutare l'efficacia di budesonide/formoterolo rispetto al placebo in pazienti con OAD da moderata a grave, che non richiedono l'inizio o l'intensificazione della terapia immunosoppressiva sistemica per la GVHD extratoracica.

Criteri di inclusione modificati in base all'emendamento del 02/11/2009

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥16 anni.
  • Precedenti PFT normali disponibili.
  • Assenza di malattia da GVH extratoracica che giustifichi l'inizio o l'intensificazione della terapia immunosoppressiva sistemica.
  • Segni respiratori presenti da meno di 6 mesi.
  • Pazienti con AHSCT che hanno sviluppato bronchiolite obliterante da moderata a grave, definita dalla riduzione del FEV1/VC al di sotto del 5° percentile del normale previsto o < 80% del previsto, con FEV1 < 80% del previsto e ≥ 40% del previsto, non reversibile dopo l'inalazione di beta-2 agonisti a breve durata d'azione. Pazienti con AHSCT con FEV1 < 80% del previsto e ≥ 40% del previsto, non reversibile dopo inalazione di beta-2 agonisti a breve durata d'azione e TLC ≥ 80% del previsto.
  • Sintomi respiratori correlati a malattia polmonare ostruttiva presenti da almeno 6 mesi.
  • Analisi microbiologica respiratoria negativa.
  • Consenso informato firmato dal paziente o da entrambi i genitori del minore.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto extratoracico contro reazione dell'ospite che giustifica l'inizio o l'intensificazione della terapia immunosoppressiva sistemica.
  • Uso di terapia con broncodilatatori per via inalatoria e/o corticosteroidi al momento dell'inclusione.
  • Intolleranza nota ai broncodilatatori inalatori e/o ai corticosteroidi e/o al lattosio.
  • Storia personale o del donatore di asma.
  • Fumo attivo
  • FEV1 < 40% del valore normale previsto o ≥ 80% del valore normale previsto o PO2 < 50 mmHg.
  • Infezione documentata delle vie respiratorie.
  • Gravidanza.
  • Assenza di contraccezione efficace durante il processo.
  • Non coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I pazienti con OAD riceveranno Symbicort® alla dose di due puff al mattino e alla sera, ciascuno con 400/12 µg di budesonide/formoterolo. Symbicort® verrà somministrato per inalazione utilizzando il sistema Turbuhaler (TH).
Droga: Formoterolo/Budesonide
Budesonide/Formoterol 400/12: 800 µg b.i.d per 1 mese
Comparatore placebo: 2
I pazienti con OAD riceveranno lattosio come placebo, somministrato per inalazione utilizzando il sistema Turbuhaler (TH)
Droga: lattosio
Lattosio 2 puff b.i.d per 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario si basa sui test di funzionalità polmonare (PFT): verrà valutata la variazione assoluta del FEV1 dopo 1 mese di trattamento.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento o stabilizzazione del FEV1; Prevalenza del miglioramento del FEV1 di almeno 200 ml e del 12% a 1 mese rispetto al basale; Variazione di FEF 25-75% e capacità vitale; Misurazione della qualità della vita; Valutazione del punteggio clinico
Lasso di tempo: 1, 6 e 7 mesi
1, 6 e 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne BERGERON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P070116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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