Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení účinnosti budesonidu/formoterolu u bronchiolitis obliterans u AHSCT (Alloforb)

3. května 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

příjemci Prospektivní hodnocení účinnosti budesonidu/formoterolu (Symbicort®) u obliterující bronchiolitidy u příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (AHSCT)

Obvyklá léčba obstrukční nemoci dýchacích cest (OAD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AHSCT), která souvisí s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD), spočívá v intenzifikaci systémové imunosupresivní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli to nebylo prospektivně hodnoceno, obvyklá léčba obstrukční nemoci dýchacích cest (OAD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AHSCT), která souvisí s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD), spočívá v intenzifikaci systémové imunosupresivní terapie. Tato léčba má však omezenou účinnost a je spojena s významným počtem závažných nežádoucích účinků, zejména infekčních. Alternativní léčba je proto nezbytná. Retrospektivně jsme zaznamenali klinické a funkční zlepšení u pacientů s OAD po AHSCT léčených kombinací inhalačního budesonidu/formoterolu. Tyto povzbudivé výsledky musí potvrdit současná randomizovaná prospektivní dvojitě zaslepená studie. Tato studie je proto navržena tak, aby zhodnotila účinnost budesonidu/formoterolu oproti placebu u pacientů se středně těžkou až těžkou OAD, nevyžadujících zahájení nebo intenzifikaci systémové imunosupresivní terapie pro extrathorakální GVHD.

Kritéria zařazení upravena podle novely ze dne 2. 11. 2009

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥16 let.
  • Předchozí normální PFT k dispozici.
  • Absence extrathorakálního onemocnění GVH opravňující k zahájení nebo intenzifikaci systémové imunosupresivní terapie.
  • Respirační příznaky se vyskytují méně než 6 měsíců.
  • Příjemci AHSCT, u kterých se vyvinula středně závažná až závažná obliterující bronchiolitida, definovaná snížením FEV1/VC pod 5. percentil předpokládané normální hodnoty nebo < 80 % předpokládané hodnoty, s FEV1 < 80 % předpokládané a ≥ 40 % předpokládané hodnoty, po inhalaci není reverzibilní krátkodobě působícího beta-2 agonisty. Příjemci AHSCT s FEV1 < 80 % předpokládané a ≥ 40 % předpokládané hodnoty, nereverzibilní po inhalaci krátkodobě působícího beta-2 agonisty a TLC ≥ 80 % předpokládané hodnoty.
  • Respirační příznaky související s obstrukční plicní nemocí se projevují po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Negativní respirační mikrobiologické vyšetření.
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo oběma rodiči nezletilého dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Reakce extrathorakálního štěpu proti hostiteli odůvodňující zahájení nebo intenzifikaci systémové imunosupresivní terapie.
  • Použití inhalační bronchodilatační a/nebo kortikosteroidní terapie v době zařazení.
  • Známá nesnášenlivost inhalačních bronchodilatancií a/nebo kortikosteroidů a/nebo laktózy.
  • Osobní anamnéza astmatu nebo dárce.
  • Aktivní kouření
  • FEV1 < 40 % předpokládané normy nebo ≥ 80 % předpokládané normy nebo PO2 < 50 mmHg.
  • Dokumentovaná infekce dýchacích cest.
  • Těhotenství.
  • Absence účinné antikoncepce během zkoušky.
  • Není hrazeno z francouzského národního zdravotního pojištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti s OAD dostanou Symbicort® v dávce dvou vdechů ráno a večer, z nichž každá dodá 400/12 µg budesonidu/formoterolu. Symbicort® bude podáván inhalačně pomocí systému Turbuhaler (TH).
Lék: Formoterol/budesonid
Budesonid/formoterol 400/12: 800 µg b.i.d po dobu 1 měsíce
Komparátor placeba: 2
Pacienti s OAD dostanou laktózu jako placebo podávanou inhalačně pomocí systému Turbuhaler (TH)
Lék: laktóza
Laktóza 2 vstřiky b.i.d po dobu 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cílový parametr je založen na plicních funkčních testech (PFT): bude hodnocena absolutní variace FEV1 po 1 měsíci léčby.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení nebo stabilizace FEV1; Prevalence zlepšení FEV1 alespoň o 200 ml a 12 % za 1 měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou; Variace FEF 25-75 % a vitální kapacita; Měření kvality života; Hodnocení klinického skóre
Časové okno: 1, 6 a 7 měsíců
1, 6 a 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne BERGERON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P070116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formoterol/budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit