Safety Study of Levocetirizine Dihydrochloride Oral Liquid Formulation in Children Aged 6 Months to 11 Months (BALL)
2015年2月18日 更新者：UCB Pharma
A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel-Group Study of the Safety of Levocetirizine Dihydrochloride Oral Liquid Formulation in Children Aged 6 Months to 11 Months With Symptoms of Allergic Rhinitis or Chronic Urticaria.
To determine the safety of levocetirizine in children ages 6-11 months with symptoms of allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
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Crescent City、California、アメリカ
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Huntington Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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Roseville、California、アメリカ
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Stockton、California、アメリカ
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ
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Gainesville、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、アメリカ
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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El Paso、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Sugarland、Texas、アメリカ
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～11ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Outpatient, male or female pediatric subject, aged from 6 to 11 months (6 months - < 1 year) at the randomization visit
- The subject must present at least one symptom most commonly associated with allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria
- Candidate for antihistamine treatment or received antihistamine in the past for similar symptoms as those presenting
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant medical condition or abnormality other than the primary diagnosis for which an antihistamine is indicated
- Be initiating or changing the dose of an immunotherapy regimen during the course of the study (Visit 1 to Visit 4)
- Any Electrocardiogram (ECG) parameters, including a QTcF interval > 443 msec measured by an ECG obtained at the Screening Visit, outside the normal reference ranges
- Any clinical laboratory tests performed at Screening Visit, other than those related with the allergic condition, outside the reference ranges. Subjects having values outside the accepted reference range can be included if in the Investigator's opinion, they are of no clinical significance
- Personal history of seizure, febrile seizure or sleep apnea
- Below the lower 5th or above 95th percentile for body weight and/or height based upon CDC Growth Charts for Body Weight and Length
- Allergy or intolerance to levocetirizine dihydrochloride or its excipients, or to any other piperazine derivatives, such as hydroxyzine, cetirizine, cyclizine, meclozine, buclizine
Current or past intake (including exposure through breast milk) of the following medications within the specified wash-out period before the Randomization Visit (V2):
- Systemic corticosteroids within the past 28 days
- Leukotriene-receptor antagonists (e.g. montelukast [Singulair] or zafirlukast [Accolate] within the past 7 days)
- Mast-cell stabilizers (e.g. cromolyn or nedocromil) within the past 7 days
- Other antihistamines or cough and cold preparations (with the exception of single ingredient guaifenesin products), or over-the-counter (OTC) sleep aid medications within the past 7 days
- Systemic antibiotics within the past 7 days
- Other concomitant medications that will interfere with the study, in the opinion of the investigator
- Previous participation in another clinical/pharmacological trial within the past month prior to V1
- Have already participated in this study or participated in this study at another site
- Children of any member of the study site staff
- Sibling with sleep apnea or sudden infant death syndrome (SIDS)
Exposure to other conditions known to be potential risk factors for SIDS, such as but not limited to (this should be determined on a case by case basis taking into account the subject's entire medical history and environmental living conditions):
- Mothers who smoked or abused drugs during pregnancy
- Extremely young mothers (defined as age 19 or younger when pregnant)
- Children currently exposed to a caregiver which is a heavy cigarette smoker (defined as smoking at least a pack of cigarettes per day)
- Babies who sleep regularly on their face or are not put to sleep on their backs
- Premature birth gestational age ≤ 37 weeks) or low birth weight (below 10 percentile for gestational age)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Placebo oral liquid once a day for two weeks
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実験的：レボセチリジン
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Levocetirizine dihydrochloride 1.25 mg (5 drops containing 5 mg/mL) dosed once a day for 2 weeks
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問 4 (14 日目) または早期中止訪問 (EDV) での心室レート (VR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日
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ベースライン、14日
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Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in RR Interval
時間枠：Baseline, 14 days
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The RR interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
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Baseline, 14 days
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Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in PR Interval
時間枠：Baseline, 14 days
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The PR interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
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Baseline, 14 days
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Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QRS Duration
時間枠：Baseline, 14 days
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The QRS duration refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
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Baseline, 14 days
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Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QT Interval
時間枠：Baseline, 14 days
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The QT interval refers to the respective time in the Electrocardiogram (ECG)
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Baseline, 14 days
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Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF)
時間枠：Baseline, 14 days
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The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
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Baseline, 14 days
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Absolute Value of QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF) at Visit 3 (Day 7)
時間枠：7 days
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The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
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7 days
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Absolute Value of QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF) at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV)
時間枠：14 days
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The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
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14 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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訪問 4 (14 日目) または早期中止訪問 (EDV) での総ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日
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ベースライン、14日
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訪問 4 (14 日目) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の早期中止訪問 (EDV) でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日
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ベースライン、14日
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Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in Aspartate Aminontransferase (AST)
時間枠：Baseline, 14 days
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Baseline, 14 days
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来院4（14日目）または血中尿素窒素の早期中止来院（EDV）でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日
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ベースライン、14日
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来院 4 (14 日目) または早期中止来院 (EDV) での血中クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日
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ベースライン、14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月18日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。