- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00628108
Safety Study of Levocetirizine Dihydrochloride Oral Liquid Formulation in Children Aged 6 Months to 11 Months (BALL)
A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel-Group Study of the Safety of Levocetirizine Dihydrochloride Oral Liquid Formulation in Children Aged 6 Months to 11 Months With Symptoms of Allergic Rhinitis or Chronic Urticaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti
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Crescent City, California, Stati Uniti
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Huntington Beach, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Orange, California, Stati Uniti
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Roseville, California, Stati Uniti
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Stockton, California, Stati Uniti
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Georgia
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Albany, Georgia, Stati Uniti
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Stati Uniti
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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El Paso, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Sugarland, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Outpatient, male or female pediatric subject, aged from 6 to 11 months (6 months - < 1 year) at the randomization visit
- The subject must present at least one symptom most commonly associated with allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria
- Candidate for antihistamine treatment or received antihistamine in the past for similar symptoms as those presenting
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant medical condition or abnormality other than the primary diagnosis for which an antihistamine is indicated
- Be initiating or changing the dose of an immunotherapy regimen during the course of the study (Visit 1 to Visit 4)
- Any Electrocardiogram (ECG) parameters, including a QTcF interval > 443 msec measured by an ECG obtained at the Screening Visit, outside the normal reference ranges
- Any clinical laboratory tests performed at Screening Visit, other than those related with the allergic condition, outside the reference ranges. Subjects having values outside the accepted reference range can be included if in the Investigator's opinion, they are of no clinical significance
- Personal history of seizure, febrile seizure or sleep apnea
- Below the lower 5th or above 95th percentile for body weight and/or height based upon CDC Growth Charts for Body Weight and Length
- Allergy or intolerance to levocetirizine dihydrochloride or its excipients, or to any other piperazine derivatives, such as hydroxyzine, cetirizine, cyclizine, meclozine, buclizine
Current or past intake (including exposure through breast milk) of the following medications within the specified wash-out period before the Randomization Visit (V2):
- Systemic corticosteroids within the past 28 days
- Leukotriene-receptor antagonists (e.g. montelukast [Singulair] or zafirlukast [Accolate] within the past 7 days)
- Mast-cell stabilizers (e.g. cromolyn or nedocromil) within the past 7 days
- Other antihistamines or cough and cold preparations (with the exception of single ingredient guaifenesin products), or over-the-counter (OTC) sleep aid medications within the past 7 days
- Systemic antibiotics within the past 7 days
- Other concomitant medications that will interfere with the study, in the opinion of the investigator
- Previous participation in another clinical/pharmacological trial within the past month prior to V1
- Have already participated in this study or participated in this study at another site
- Children of any member of the study site staff
- Sibling with sleep apnea or sudden infant death syndrome (SIDS)
Exposure to other conditions known to be potential risk factors for SIDS, such as but not limited to (this should be determined on a case by case basis taking into account the subject's entire medical history and environmental living conditions):
- Mothers who smoked or abused drugs during pregnancy
- Extremely young mothers (defined as age 19 or younger when pregnant)
- Children currently exposed to a caregiver which is a heavy cigarette smoker (defined as smoking at least a pack of cigarettes per day)
- Babies who sleep regularly on their face or are not put to sleep on their backs
- Premature birth gestational age ≤ 37 weeks) or low birth weight (below 10 percentile for gestational age)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo oral liquid once a day for two weeks
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Sperimentale: Levocetirizina
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Levocetirizine dihydrochloride 1.25 mg (5 drops containing 5 mg/mL) dosed once a day for 2 weeks
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) nella frequenza ventricolare (VR)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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Basale, 14 giorni
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Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in RR Interval
Lasso di tempo: Baseline, 14 days
|
The RR interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
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Baseline, 14 days
|
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in PR Interval
Lasso di tempo: Baseline, 14 days
|
The PR interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
|
Baseline, 14 days
|
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QRS Duration
Lasso di tempo: Baseline, 14 days
|
The QRS duration refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
|
Baseline, 14 days
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Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QT Interval
Lasso di tempo: Baseline, 14 days
|
The QT interval refers to the respective time in the Electrocardiogram (ECG)
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Baseline, 14 days
|
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF)
Lasso di tempo: Baseline, 14 days
|
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
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Baseline, 14 days
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Absolute Value of QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF) at Visit 3 (Day 7)
Lasso di tempo: 7 days
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The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
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7 days
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Absolute Value of QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF) at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV)
Lasso di tempo: 14 days
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The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
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14 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) nella bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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Basale, 14 giorni
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Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) in alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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Basale, 14 giorni
|
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in Aspartate Aminontransferase (AST)
Lasso di tempo: Baseline, 14 days
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Baseline, 14 days
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Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) nell'azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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Basale, 14 giorni
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Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) nella creatinina ematica
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
|
Basale, 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della pelle, vascolari
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Orticaria
- Orticaria cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Levocetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A00423
- RPCE08K2403
- 2007-003458-28 (Numero EudraCT)
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