Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety Study of Levocetirizine Dihydrochloride Oral Liquid Formulation in Children Aged 6 Months to 11 Months (BALL)

keskiviikko 18. helmikuuta 2015 päivittänyt: UCB Pharma

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel-Group Study of the Safety of Levocetirizine Dihydrochloride Oral Liquid Formulation in Children Aged 6 Months to 11 Months With Symptoms of Allergic Rhinitis or Chronic Urticaria.

To determine the safety of levocetirizine in children ages 6-11 months with symptoms of allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
      • Crescent City, California, Yhdysvallat
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • Roseville, California, Yhdysvallat
      • Stockton, California, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Sugarland, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 11 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Outpatient, male or female pediatric subject, aged from 6 to 11 months (6 months - < 1 year) at the randomization visit
  • The subject must present at least one symptom most commonly associated with allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria
  • Candidate for antihistamine treatment or received antihistamine in the past for similar symptoms as those presenting

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant medical condition or abnormality other than the primary diagnosis for which an antihistamine is indicated
  • Be initiating or changing the dose of an immunotherapy regimen during the course of the study (Visit 1 to Visit 4)
  • Any Electrocardiogram (ECG) parameters, including a QTcF interval > 443 msec measured by an ECG obtained at the Screening Visit, outside the normal reference ranges
  • Any clinical laboratory tests performed at Screening Visit, other than those related with the allergic condition, outside the reference ranges. Subjects having values outside the accepted reference range can be included if in the Investigator's opinion, they are of no clinical significance
  • Personal history of seizure, febrile seizure or sleep apnea
  • Below the lower 5th or above 95th percentile for body weight and/or height based upon CDC Growth Charts for Body Weight and Length
  • Allergy or intolerance to levocetirizine dihydrochloride or its excipients, or to any other piperazine derivatives, such as hydroxyzine, cetirizine, cyclizine, meclozine, buclizine

  • Current or past intake (including exposure through breast milk) of the following medications within the specified wash-out period before the Randomization Visit (V2):

    • Systemic corticosteroids within the past 28 days
    • Leukotriene-receptor antagonists (e.g. montelukast [Singulair] or zafirlukast [Accolate] within the past 7 days)
    • Mast-cell stabilizers (e.g. cromolyn or nedocromil) within the past 7 days
    • Other antihistamines or cough and cold preparations (with the exception of single ingredient guaifenesin products), or over-the-counter (OTC) sleep aid medications within the past 7 days
    • Systemic antibiotics within the past 7 days
    • Other concomitant medications that will interfere with the study, in the opinion of the investigator
  • Previous participation in another clinical/pharmacological trial within the past month prior to V1
  • Have already participated in this study or participated in this study at another site
  • Children of any member of the study site staff
  • Sibling with sleep apnea or sudden infant death syndrome (SIDS)

  • Exposure to other conditions known to be potential risk factors for SIDS, such as but not limited to (this should be determined on a case by case basis taking into account the subject's entire medical history and environmental living conditions):

    • Mothers who smoked or abused drugs during pregnancy
    • Extremely young mothers (defined as age 19 or younger when pregnant)
    • Children currently exposed to a caregiver which is a heavy cigarette smoker (defined as smoking at least a pack of cigarettes per day)
    • Babies who sleep regularly on their face or are not put to sleep on their backs
    • Premature birth gestational age ≤ 37 weeks) or low birth weight (below 10 percentile for gestational age)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Placebo
Placebo oral liquid once a day for two weeks
Kokeellinen: Levosetiritsiini
Lääke: Levocetirizine 1.25 mg
Levocetirizine dihydrochloride 1.25 mg (5 drops containing 5 mg/mL) dosed once a day for 2 weeks
Muut nimet:
  • Xyzal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 4. käynnin (päivä 14) tai varhaisen keskeytyskäynnin (EDV) yhteydessä kammiotaajuus (VR)
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
Perustaso, 14 päivää
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in RR Interval
Aikaikkuna: Baseline, 14 days
The RR interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in PR Interval
Aikaikkuna: Baseline, 14 days
The PR interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QRS Duration
Aikaikkuna: Baseline, 14 days
The QRS duration refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QT Interval
Aikaikkuna: Baseline, 14 days
The QT interval refers to the respective time in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF)
Aikaikkuna: Baseline, 14 days
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Absolute Value of QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF) at Visit 3 (Day 7)
Aikaikkuna: 7 days
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
7 days
Absolute Value of QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF) at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV)
Aikaikkuna: 14 days
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
14 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta käynnin 4 (päivä 14) tai varhaisen lopettamisen (EDV) yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
Perustaso, 14 päivää
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta käynnillä 4 (päivä 14) tai varhaisen lopettamisen yhteydessä (EDV)
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
Perustaso, 14 päivää
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in Aspartate Aminontransferase (AST)
Aikaikkuna: Baseline, 14 days
Baseline, 14 days
Veren ureatypen muutos lähtötasosta käynnillä 4 (päivä 14) tai varhaisen lopetuskäynnin (EDV) yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
Perustaso, 14 päivää
Veren kreatiniinin muutos lähtötasosta 4. käynnin (päivä 14) tai varhaisen lopettamisen (EDV) yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
Perustaso, 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A00423
  • RPCE08K2403
  • 2007-003458-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa