Safety Study of Levocetirizine Dihydrochloride Oral Liquid Formulation in Children Aged 6 Months to 11 Months (BALL)
2015년 2월 18일 업데이트: UCB Pharma
A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel-Group Study of the Safety of Levocetirizine Dihydrochloride Oral Liquid Formulation in Children Aged 6 Months to 11 Months With Symptoms of Allergic Rhinitis or Chronic Urticaria.
To determine the safety of levocetirizine in children ages 6-11 months with symptoms of allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국
-
Jonesboro, Arkansas, 미국
-
Little Rock, Arkansas, 미국
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국
-
Crescent City, California, 미국
-
Huntington Beach, California, 미국
-
Los Angeles, California, 미국
-
Orange, California, 미국
-
Roseville, California, 미국
-
Stockton, California, 미국
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, 미국
-
Gainesville, Georgia, 미국
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, 미국
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, 미국
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, 미국
-
Spartanburg, South Carolina, 미국
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국
-
Dallas, Texas, 미국
-
El Paso, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
Sugarland, Texas, 미국
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Outpatient, male or female pediatric subject, aged from 6 to 11 months (6 months - < 1 year) at the randomization visit
- The subject must present at least one symptom most commonly associated with allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria
- Candidate for antihistamine treatment or received antihistamine in the past for similar symptoms as those presenting
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant medical condition or abnormality other than the primary diagnosis for which an antihistamine is indicated
- Be initiating or changing the dose of an immunotherapy regimen during the course of the study (Visit 1 to Visit 4)
- Any Electrocardiogram (ECG) parameters, including a QTcF interval > 443 msec measured by an ECG obtained at the Screening Visit, outside the normal reference ranges
- Any clinical laboratory tests performed at Screening Visit, other than those related with the allergic condition, outside the reference ranges. Subjects having values outside the accepted reference range can be included if in the Investigator's opinion, they are of no clinical significance
- Personal history of seizure, febrile seizure or sleep apnea
- Below the lower 5th or above 95th percentile for body weight and/or height based upon CDC Growth Charts for Body Weight and Length
- Allergy or intolerance to levocetirizine dihydrochloride or its excipients, or to any other piperazine derivatives, such as hydroxyzine, cetirizine, cyclizine, meclozine, buclizine
Current or past intake (including exposure through breast milk) of the following medications within the specified wash-out period before the Randomization Visit (V2):
- Systemic corticosteroids within the past 28 days
- Leukotriene-receptor antagonists (e.g. montelukast [Singulair] or zafirlukast [Accolate] within the past 7 days)
- Mast-cell stabilizers (e.g. cromolyn or nedocromil) within the past 7 days
- Other antihistamines or cough and cold preparations (with the exception of single ingredient guaifenesin products), or over-the-counter (OTC) sleep aid medications within the past 7 days
- Systemic antibiotics within the past 7 days
- Other concomitant medications that will interfere with the study, in the opinion of the investigator
- Previous participation in another clinical/pharmacological trial within the past month prior to V1
- Have already participated in this study or participated in this study at another site
- Children of any member of the study site staff
- Sibling with sleep apnea or sudden infant death syndrome (SIDS)
Exposure to other conditions known to be potential risk factors for SIDS, such as but not limited to (this should be determined on a case by case basis taking into account the subject's entire medical history and environmental living conditions):
- Mothers who smoked or abused drugs during pregnancy
- Extremely young mothers (defined as age 19 or younger when pregnant)
- Children currently exposed to a caregiver which is a heavy cigarette smoker (defined as smoking at least a pack of cigarettes per day)
- Babies who sleep regularly on their face or are not put to sleep on their backs
- Premature birth gestational age ≤ 37 weeks) or low birth weight (below 10 percentile for gestational age)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
Placebo oral liquid once a day for two weeks
|
|
실험적: 레보세티리진
|
Levocetirizine dihydrochloride 1.25 mg (5 drops containing 5 mg/mL) dosed once a day for 2 weeks
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방문 4(14일) 또는 심실 박동수(VR)의 조기 중단 방문(EDV)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일
|
기준선, 14일
|
|
|
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in RR Interval
기간: Baseline, 14 days
|
The RR interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
|
Baseline, 14 days
|
|
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in PR Interval
기간: Baseline, 14 days
|
The PR interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
|
Baseline, 14 days
|
|
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QRS Duration
기간: Baseline, 14 days
|
The QRS duration refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
|
Baseline, 14 days
|
|
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QT Interval
기간: Baseline, 14 days
|
The QT interval refers to the respective time in the Electrocardiogram (ECG)
|
Baseline, 14 days
|
|
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF)
기간: Baseline, 14 days
|
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
|
Baseline, 14 days
|
|
Absolute Value of QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF) at Visit 3 (Day 7)
기간: 7 days
|
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
|
7 days
|
|
Absolute Value of QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF) at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV)
기간: 14 days
|
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
|
14 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
방문 4(14일) 또는 총 빌리루빈의 조기 중단 방문(EDV)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일
|
기준선, 14일
|
|
ALT(Alanine Aminotransferase)의 방문 4(14일) 또는 조기 중단 방문(EDV)에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일
|
기준선, 14일
|
|
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in Aspartate Aminontransferase (AST)
기간: Baseline, 14 days
|
Baseline, 14 days
|
|
방문 4(14일) 또는 혈액 요소 질소의 조기 중단 방문(EDV)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일
|
기준선, 14일
|
|
방문 4(14일) 또는 혈액 크레아티닌의 조기 중단 방문(EDV)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일
|
기준선, 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .