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Safety Study of Levocetirizine Dihydrochloride Oral Liquid Formulation in Children Aged 6 Months to 11 Months (BALL)

18. Februar 2015 aktualisiert von: UCB Pharma

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel-Group Study of the Safety of Levocetirizine Dihydrochloride Oral Liquid Formulation in Children Aged 6 Months to 11 Months With Symptoms of Allergic Rhinitis or Chronic Urticaria.

To determine the safety of levocetirizine in children ages 6-11 months with symptoms of allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Crescent City, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Outpatient, male or female pediatric subject, aged from 6 to 11 months (6 months - < 1 year) at the randomization visit
  • The subject must present at least one symptom most commonly associated with allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria
  • Candidate for antihistamine treatment or received antihistamine in the past for similar symptoms as those presenting

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant medical condition or abnormality other than the primary diagnosis for which an antihistamine is indicated
  • Be initiating or changing the dose of an immunotherapy regimen during the course of the study (Visit 1 to Visit 4)
  • Any Electrocardiogram (ECG) parameters, including a QTcF interval > 443 msec measured by an ECG obtained at the Screening Visit, outside the normal reference ranges
  • Any clinical laboratory tests performed at Screening Visit, other than those related with the allergic condition, outside the reference ranges. Subjects having values outside the accepted reference range can be included if in the Investigator's opinion, they are of no clinical significance
  • Personal history of seizure, febrile seizure or sleep apnea
  • Below the lower 5th or above 95th percentile for body weight and/or height based upon CDC Growth Charts for Body Weight and Length
  • Allergy or intolerance to levocetirizine dihydrochloride or its excipients, or to any other piperazine derivatives, such as hydroxyzine, cetirizine, cyclizine, meclozine, buclizine

  • Current or past intake (including exposure through breast milk) of the following medications within the specified wash-out period before the Randomization Visit (V2):

    • Systemic corticosteroids within the past 28 days
    • Leukotriene-receptor antagonists (e.g. montelukast [Singulair] or zafirlukast [Accolate] within the past 7 days)
    • Mast-cell stabilizers (e.g. cromolyn or nedocromil) within the past 7 days
    • Other antihistamines or cough and cold preparations (with the exception of single ingredient guaifenesin products), or over-the-counter (OTC) sleep aid medications within the past 7 days
    • Systemic antibiotics within the past 7 days
    • Other concomitant medications that will interfere with the study, in the opinion of the investigator
  • Previous participation in another clinical/pharmacological trial within the past month prior to V1
  • Have already participated in this study or participated in this study at another site
  • Children of any member of the study site staff
  • Sibling with sleep apnea or sudden infant death syndrome (SIDS)

  • Exposure to other conditions known to be potential risk factors for SIDS, such as but not limited to (this should be determined on a case by case basis taking into account the subject's entire medical history and environmental living conditions):

    • Mothers who smoked or abused drugs during pregnancy
    • Extremely young mothers (defined as age 19 or younger when pregnant)
    • Children currently exposed to a caregiver which is a heavy cigarette smoker (defined as smoking at least a pack of cigarettes per day)
    • Babies who sleep regularly on their face or are not put to sleep on their backs
    • Premature birth gestational age ≤ 37 weeks) or low birth weight (below 10 percentile for gestational age)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo oral liquid once a day for two weeks
Experimental: Levocetirizin
Arzneimittel: Levocetirizine 1.25 mg
Levocetirizine dihydrochloride 1.25 mg (5 drops containing 5 mg/mL) dosed once a day for 2 weeks
Andere Namen:
  • Xysal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ventrikulären Frequenz (VR) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 4 (Tag 14) oder bei Visite mit vorzeitigem Absetzen (EDV)
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
Grundlinie, 14 Tage
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in RR Interval
Zeitfenster: Baseline, 14 days
The RR interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in PR Interval
Zeitfenster: Baseline, 14 days
The PR interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QRS Duration
Zeitfenster: Baseline, 14 days
The QRS duration refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QT Interval
Zeitfenster: Baseline, 14 days
The QT interval refers to the respective time in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF)
Zeitfenster: Baseline, 14 days
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Absolute Value of QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF) at Visit 3 (Day 7)
Zeitfenster: 7 days
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
7 days
Absolute Value of QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF) at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV)
Zeitfenster: 14 days
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
14 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 4 (Tag 14) oder bei Visite mit vorzeitigem Abbruch (EDV) im Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
Grundlinie, 14 Tage
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 4 (Tag 14) oder bei Visite zum frühen Absetzen (EDV)
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
Grundlinie, 14 Tage
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in Aspartate Aminontransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline, 14 days
Baseline, 14 days
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 4 (Tag 14) oder bei Visite mit vorzeitigem Absetzen (EDV) in Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
Grundlinie, 14 Tage
Veränderung des Blutkreatinins gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 4 (Tag 14) oder beim Besuch bei frühem Absetzen (EDV).
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
Grundlinie, 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00423
  • RPCE08K2403
  • 2007-003458-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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