Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety Study of Levocetirizine Dihydrochloride Oral Liquid Formulation in Children Aged 6 Months to 11 Months (BALL)

18 lutego 2015 zaktualizowane przez: UCB Pharma

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel-Group Study of the Safety of Levocetirizine Dihydrochloride Oral Liquid Formulation in Children Aged 6 Months to 11 Months With Symptoms of Allergic Rhinitis or Chronic Urticaria.

To determine the safety of levocetirizine in children ages 6-11 months with symptoms of allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Crescent City, California, Stany Zjednoczone
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Outpatient, male or female pediatric subject, aged from 6 to 11 months (6 months - < 1 year) at the randomization visit
  • The subject must present at least one symptom most commonly associated with allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria
  • Candidate for antihistamine treatment or received antihistamine in the past for similar symptoms as those presenting

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant medical condition or abnormality other than the primary diagnosis for which an antihistamine is indicated
  • Be initiating or changing the dose of an immunotherapy regimen during the course of the study (Visit 1 to Visit 4)
  • Any Electrocardiogram (ECG) parameters, including a QTcF interval > 443 msec measured by an ECG obtained at the Screening Visit, outside the normal reference ranges
  • Any clinical laboratory tests performed at Screening Visit, other than those related with the allergic condition, outside the reference ranges. Subjects having values outside the accepted reference range can be included if in the Investigator's opinion, they are of no clinical significance
  • Personal history of seizure, febrile seizure or sleep apnea
  • Below the lower 5th or above 95th percentile for body weight and/or height based upon CDC Growth Charts for Body Weight and Length
  • Allergy or intolerance to levocetirizine dihydrochloride or its excipients, or to any other piperazine derivatives, such as hydroxyzine, cetirizine, cyclizine, meclozine, buclizine

  • Current or past intake (including exposure through breast milk) of the following medications within the specified wash-out period before the Randomization Visit (V2):

    • Systemic corticosteroids within the past 28 days
    • Leukotriene-receptor antagonists (e.g. montelukast [Singulair] or zafirlukast [Accolate] within the past 7 days)
    • Mast-cell stabilizers (e.g. cromolyn or nedocromil) within the past 7 days
    • Other antihistamines or cough and cold preparations (with the exception of single ingredient guaifenesin products), or over-the-counter (OTC) sleep aid medications within the past 7 days
    • Systemic antibiotics within the past 7 days
    • Other concomitant medications that will interfere with the study, in the opinion of the investigator
  • Previous participation in another clinical/pharmacological trial within the past month prior to V1
  • Have already participated in this study or participated in this study at another site
  • Children of any member of the study site staff
  • Sibling with sleep apnea or sudden infant death syndrome (SIDS)

  • Exposure to other conditions known to be potential risk factors for SIDS, such as but not limited to (this should be determined on a case by case basis taking into account the subject's entire medical history and environmental living conditions):

    • Mothers who smoked or abused drugs during pregnancy
    • Extremely young mothers (defined as age 19 or younger when pregnant)
    • Children currently exposed to a caregiver which is a heavy cigarette smoker (defined as smoking at least a pack of cigarettes per day)
    • Babies who sleep regularly on their face or are not put to sleep on their backs
    • Premature birth gestational age ≤ 37 weeks) or low birth weight (below 10 percentile for gestational age)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo oral liquid once a day for two weeks
Eksperymentalny: Lewocetyryzyna
Lek: Levocetirizine 1.25 mg
Levocetirizine dihydrochloride 1.25 mg (5 drops containing 5 mg/mL) dosed once a day for 2 weeks
Inne nazwy:
  • Xyzal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 4 (dzień 14) lub podczas wizyty w ramach wczesnego przerwania leczenia (EDV) w częstości komorowej (VR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Wartość bazowa, 14 dni
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in RR Interval
Ramy czasowe: Baseline, 14 days
The RR interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in PR Interval
Ramy czasowe: Baseline, 14 days
The PR interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QRS Duration
Ramy czasowe: Baseline, 14 days
The QRS duration refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QT Interval
Ramy czasowe: Baseline, 14 days
The QT interval refers to the respective time in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF)
Ramy czasowe: Baseline, 14 days
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Absolute Value of QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF) at Visit 3 (Day 7)
Ramy czasowe: 7 days
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
7 days
Absolute Value of QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF) at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV)
Ramy czasowe: 14 days
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
14 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty 4 (dzień 14) lub podczas wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia (EDV) w bilirubinie całkowitej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Wartość bazowa, 14 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 4 (dzień 14) lub podczas wizyty w ramach wczesnego przerwania leczenia (EDV) w aminotransferazie alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Wartość bazowa, 14 dni
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in Aspartate Aminontransferase (AST)
Ramy czasowe: Baseline, 14 days
Baseline, 14 days
Zmiana od punktu początkowego podczas wizyty 4 (dzień 14) lub podczas wizyty w ramach wczesnego przerwania leczenia (EDV) stężenia azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Wartość bazowa, 14 dni
Zmiana stężenia kreatyniny we krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 4 (dzień 14) lub podczas wizyty w ramach wczesnego przerwania leczenia (EDV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Wartość bazowa, 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A00423
  • RPCE08K2403
  • 2007-003458-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj