- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00628108
Safety Study of Levocetirizine Dihydrochloride Oral Liquid Formulation in Children Aged 6 Months to 11 Months (BALL)
A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel-Group Study of the Safety of Levocetirizine Dihydrochloride Oral Liquid Formulation in Children Aged 6 Months to 11 Months With Symptoms of Allergic Rhinitis or Chronic Urticaria.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater
-
Crescent City, California, Forente stater
-
Huntington Beach, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Orange, California, Forente stater
-
Roseville, California, Forente stater
-
Stockton, California, Forente stater
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater
-
Gainesville, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Forente stater
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
El Paso, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
Sugarland, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Outpatient, male or female pediatric subject, aged from 6 to 11 months (6 months - < 1 year) at the randomization visit
- The subject must present at least one symptom most commonly associated with allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria
- Candidate for antihistamine treatment or received antihistamine in the past for similar symptoms as those presenting
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant medical condition or abnormality other than the primary diagnosis for which an antihistamine is indicated
- Be initiating or changing the dose of an immunotherapy regimen during the course of the study (Visit 1 to Visit 4)
- Any Electrocardiogram (ECG) parameters, including a QTcF interval > 443 msec measured by an ECG obtained at the Screening Visit, outside the normal reference ranges
- Any clinical laboratory tests performed at Screening Visit, other than those related with the allergic condition, outside the reference ranges. Subjects having values outside the accepted reference range can be included if in the Investigator's opinion, they are of no clinical significance
- Personal history of seizure, febrile seizure or sleep apnea
- Below the lower 5th or above 95th percentile for body weight and/or height based upon CDC Growth Charts for Body Weight and Length
- Allergy or intolerance to levocetirizine dihydrochloride or its excipients, or to any other piperazine derivatives, such as hydroxyzine, cetirizine, cyclizine, meclozine, buclizine
Current or past intake (including exposure through breast milk) of the following medications within the specified wash-out period before the Randomization Visit (V2):
- Systemic corticosteroids within the past 28 days
- Leukotriene-receptor antagonists (e.g. montelukast [Singulair] or zafirlukast [Accolate] within the past 7 days)
- Mast-cell stabilizers (e.g. cromolyn or nedocromil) within the past 7 days
- Other antihistamines or cough and cold preparations (with the exception of single ingredient guaifenesin products), or over-the-counter (OTC) sleep aid medications within the past 7 days
- Systemic antibiotics within the past 7 days
- Other concomitant medications that will interfere with the study, in the opinion of the investigator
- Previous participation in another clinical/pharmacological trial within the past month prior to V1
- Have already participated in this study or participated in this study at another site
- Children of any member of the study site staff
- Sibling with sleep apnea or sudden infant death syndrome (SIDS)
Exposure to other conditions known to be potential risk factors for SIDS, such as but not limited to (this should be determined on a case by case basis taking into account the subject's entire medical history and environmental living conditions):
- Mothers who smoked or abused drugs during pregnancy
- Extremely young mothers (defined as age 19 or younger when pregnant)
- Children currently exposed to a caregiver which is a heavy cigarette smoker (defined as smoking at least a pack of cigarettes per day)
- Babies who sleep regularly on their face or are not put to sleep on their backs
- Premature birth gestational age ≤ 37 weeks) or low birth weight (below 10 percentile for gestational age)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo oral liquid once a day for two weeks
|
Eksperimentell: Levocetirizin
|
Levocetirizine dihydrochloride 1.25 mg (5 drops containing 5 mg/mL) dosed once a day for 2 weeks
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline ved besøk 4 (dag 14) eller ved tidlig seponeringsbesøk (EDV) i ventrikulær frekvens (VR)
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager
|
Utgangspunkt, 14 dager
|
|
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in RR Interval
Tidsramme: Baseline, 14 days
|
The RR interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
|
Baseline, 14 days
|
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in PR Interval
Tidsramme: Baseline, 14 days
|
The PR interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
|
Baseline, 14 days
|
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QRS Duration
Tidsramme: Baseline, 14 days
|
The QRS duration refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
|
Baseline, 14 days
|
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QT Interval
Tidsramme: Baseline, 14 days
|
The QT interval refers to the respective time in the Electrocardiogram (ECG)
|
Baseline, 14 days
|
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF)
Tidsramme: Baseline, 14 days
|
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
|
Baseline, 14 days
|
Absolute Value of QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF) at Visit 3 (Day 7)
Tidsramme: 7 days
|
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
|
7 days
|
Absolute Value of QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF) at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV)
Tidsramme: 14 days
|
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
|
14 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline ved besøk 4 (dag 14) eller ved tidlig seponeringsbesøk (EDV) i total bilirubin
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager
|
Utgangspunkt, 14 dager
|
Endring fra baseline ved besøk 4 (dag 14) eller ved tidlig seponeringsbesøk (EDV) i Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager
|
Utgangspunkt, 14 dager
|
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in Aspartate Aminontransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, 14 days
|
Baseline, 14 days
|
Endring fra baseline ved besøk 4 (dag 14) eller ved tidlig seponeringsbesøk (EDV) i blodurea-nitrogen
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager
|
Utgangspunkt, 14 dager
|
Endring fra baseline ved besøk 4 (dag 14) eller ved tidlig seponeringsbesøk (EDV) i blodkreatinin
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager
|
Utgangspunkt, 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Hudsykdommer, vaskulære
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Urticaria
- Kronisk urtikaria
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Levocetirizin
Andre studie-ID-numre
- A00423
- RPCE08K2403
- 2007-003458-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergisk rhinitt
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført